まず、10月の欧州臨床腫瘍学会ESMOで、オプジーボは再発肺癌に効果なしと発表されたことが抜け落ちています。
その前から、医問研では薬のコラムで小林氏の適応患者の選択などに対して批判し、例会で寺岡氏が行った批判的吟味も報告されてきました。また、New Eng J of Medicineなどの２つの治験論文では、抗がん剤を使いながら、がんが増悪したグループに、異常に大きな延命効果があるとのデータを紹介しました（これらの報告は医問研ホームページで「オプジーボ」か「ニボルマブ」で検索願います）。
これらの論文では、オプジーボはがんが悪化しない「無増悪」の生存期間を1.8ヶ月（中央値）縮めました。しかし、がんが悪化=「増悪」したのに生存期間が異常に良い人を加えた［全］生存期間が統計的有意に2.8ヶ月（中央値）延びたのです。
他方で、先のESMOで報告された研究の主要評価項目は「無増悪」生存期間(PFS)であり、オプジーボのNEJM論文での「増悪生存率」を含めての評価ではありません。
ですから、ESMOで発表された［効果なし］とした「主要評価項目」では、NEJMでも［効果なし］だったのです。ところが、ESMOでの発表はビッグニュースとなり、オプジーボ製造販売元の小野薬品工業の株も発表の日から大幅下落しています。もし、この「主要評価項目」が問題なら、「増悪」した人たちのデータも入れたデータで判断すべきだと、オプジーボ製造販売元の小野薬品工業・ブリストルマイヤースクイブから激しく反論されるはずでが、していないようです。また、今年8月5日に２社は、オプジーボは肺癌の初回治療「無増悪生存期間」を従来薬より延長することができなかったと広報をしていますが、評価項目についてなんら言及していません。
https://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n16_0808.pdf

そうなると、NEJMの論文の結論「オプジーボはdocetaxel より統計的有意に生存に寄与する」とする結論と矛盾します（要約では「全生存率で」とは書いていますが）。
これらの事実は、オプジーボの問題は、治験対象集団の問題だけではなく、意図的な操作の可能性も示唆します。タミフル事件でも、公開されないデータが備蓄の根拠となる論文に使われていました。オプジーボも、全ての生データの公開と、それを公的な機関で分析する必要があります。なにしろ、5割引でも1兆円近い公費を使う可能性のある薬なら当然その様な手続きが必要なことは、タミフルの例でも明らかです。
こんな怪しいオプジーボを世界で初めて異常な高薬価で承認したのは、安倍内閣です。その効果も怪しいことに目をつむり、5割引があたかも安倍内閣の手柄のように描くことは、国民の予算を無駄使いした人を、褒め称えるようなものです。日本の薬剤審査が、製薬企業のいいなりになっている現状を問題すべきです。

はやし小児科　林　敬次

基調では11月7日の厚労省交渉で、要支援での地域総合事業移行、低賃金、介護保険財政の国庫負担倍増について追及し、財務省の抑制圧力はあるが、厚労省内で賛否両論があり、運動の力で現状を変えていける手応えが得られたことがまず報告されました。2018年度の要介護の生活支援廃止は見送られたが、自治体独自事業＝総合事業移行をほとんどの自治体で具体化してきています。訪問介護の基準緩和型では自治体が行う研修を修了すれば無資格者でも訪問介護ができるようになり、介護報酬は現行の2-3割減額となります。利用者の状態像把握が困難となり心身の不調への気づきが遅れるおそれもあり、事業者の経営的には死活問題となり、基準緩和型の対象者を受けなくなれば介護難民が生み出されます。介護切捨てであることを明確に訴えていこうとの議論がありました。

医療情勢に関しては、林さんの補足に助けられながら梅田も報告しました。地域医療計画での医療合理化、医療の海外輸出（カンボジアで先鞭）などの医療関連市場拡大の具体化、急性期要件の厳格化による医療難民の増加及び介護への押しつけでの介護難民の増加の問題を報告。

介護費用抑制ありきの制度設計には全国で反対の声が広がっており、総合事業化の問題点や低賃金構造の問題も含めて広く訴え、事業者･労働者、利用者･家族、市民の連帯で変えていこうと｢尊厳ある暮らしを！｣連絡会結成を確認して集いを終えました。

いわくら病院　梅田

まず、津田敏秀氏（岡山大学教授）から、「甲状腺がん検出状況の報告と100ミリシーベルト閾値の問題」と題して報告がなされた。

福島では原発事故以降に「原発事故により、福島県内では、被ばくによるがんが発生しない、発生したとしても分からない」という新たな安全神話が語られている。
しかし、この神話の条件になっている①「100mSv以下では被ばくによるがんが生じないし、生じたとしても認識できない」という話は、低線量被ばくで発がんが示された数多くの科学的事実で反駁された。
また、条件②「原発事故処理労働者以外の福島県民には100mSv以上の被ばくはない」という話も科学的根拠は薄いと報告。具体的には、厚労省の圧力で約1/10になったWHO 報告書（2012年5月）でさえ､浪江町の乳児の甲状腺被曝線量は100～200 ミリシーベルト、また、事故直後の母乳を飲む乳児の甲状腺被曝量調査では、数mSvから1200mSvまであった、･･･の事実を語られた。
福島県における甲状腺がんの多発に関して、桁違いの多発であり、もはや多発は揺るがない事実であると分かりやすく解説された。
本年9月の第24回県民健康調査「甲状腺検査」では、この5.5年間にすでに甲状腺がん症例174名、うち手術例135名が報告されている。
まず、外部比較として、「福島県内の被ばくされた地域の有病割合（発見率）」と「福島県外の原発事故被ばくの影響の無い全国標準の発生率（国立がんセンター公表デ－タ）」の比較が重要と指摘。福島医大グループは特に理由も示さずこの外部比較を禁じているためにも要点となると指摘。
実際には、第1巡目の甲状腺検査（先行検査, 2011年度から2013年度に実施）で、20倍から50倍の異常多発が確認されていると指摘された。また、第2巡目の甲状腺がん検査（本格検査、2014年度と2015年度に実施）では、甲状腺がん59名、手術例34名が発見されている。第1巡目で9割以上の人が甲状腺エコー検査の状態から二次検査を不要とされた人たちであるが、先行検査と同様に、20倍から50倍の異常な多発が確認されたと報告された。さらに、「スクリ－ニング効果」や「過剰診断」による見せかけの発生率比の上昇は、2巡目の検査ではほとんど生じないので、「被ばくによる過剰発生」であると考えられる。
最後に、福島では残念ながら、科学的根拠に基づいていない政策が実施されており、科学的根拠を自分の目で確認することが重要であると強調された。

次に、森国悦氏（医療問題研究会）から「福島を含む汚染都県における周産期死亡の増加」の内容が報告された。

2001年から順調に減少していた周産期死亡（妊娠22週から生後1週までの死亡）率が、放射線被曝が強い福島とその近隣5県（岩手・宮城・福島・茨城・栃木・群馬）で2011年3月の事故から10か月後より、急に15.6%（人数としては約3年間で165人）も増加した。
被曝が中間的な強さの千葉・東京・埼玉でも6.8%（153人）増加。これらの地域を除く全国では増加していなかった。
これは、チェルノブイリ後に、ドイツなどで観察された結果と同様であった。
津波の人的被害が著しかった岩手・宮城と、比較的少なかった他の4県を分けて検討してみると、震災直後の増加は岩手・宮城で著しく、他の4県では見られなかった。これは、津波・地震の一過性の増加は津波・地震の影響によるが、10ヶ月後からの増加は津波・地震の直接的影響ではない可能性が高いことを示している。
この報告の意義は、第一に、甲状腺がんだけでない障害も既に生じていることを明白にしたこと。第二に、被ばくによる障害が、福島県以外の東北関東、さらに、東京・埼玉・千葉にも広がっていることも示したことである。今後、包括的、かつ広範囲な健康調査が必要なことを示しているとまとめられた。

更に会場の参加者と討論が行われた。

甲状腺エコー検診で甲状腺がんを発見した確率・有病割合（有病率）と、一方、甲状腺にしこりや声がかすれたなどの症状で病院を受診し甲状腺がんが診断された「がんが発生」してきた発生率とは単純には比較できないと言う議論がなされているが、この違いをどう考えたらいいのか？
津田氏は、有病割合と発生率を比較する上で、有病割合(P)≒発生率(I)×平均有病期間(D)という最も基本的な疫学の理論式を用いて比較することができると説明された。
「有病期間」とは、今回の場合は、甲状腺検査で「B判定」＝5.1 ㎜以上の結節や20.1㎜以上のう胞を認め二次検査を実施した時から、甲状腺にしこりや声がかすれたなどの症状で病院を受診し甲状腺がんが診断できるようになる日までの期間を言うと。
実際には、「有病期間」に20年、30年を当てはめても、統計学的に意味のある多発は変わらなかった。すなわち、「B判定」と言われてから、症状だけで病院を受診するまでが20年、30年と言う非常にゆっくりと進行する甲状腺がんであると仮定しても、多発の事実は揺るがないと説明された。
この点は、福島県・政府も認めざるを得ず、全国平均の「数十倍のオーダーで多い甲状腺がんが発見」との認識を示している（本年3月-福島県県民健康調査検討委員会の「中間取りまとめ」）にも関わらず、福島医大グル－プは、「比較できない」「本当に増えているかは科学的に分からない」として、異常多発をごまかしてきており、重要な論点が会場の議論で深められ有意義なことであった。

自由集会全体のまとめとして、甲状腺がんの多発は、もはや多発は揺るがない事実である。健康障害は甲状腺がん以外にも、また、福島県以外の東北地方、関東地方にも広がっている。今後、包括的、かつ広範囲な健康調査、健康診断が必要なことが確認された。

たかまつこどもクリニック　高松

環境・平和・自治・人権の問題が最も先鋭的に現れている沖縄から日本本土、米国、そして世界の人々へ問題提起を行うという趣旨で、今回は日本環境会議として、原発事故による健康被害の問題を第５分科会で大きく取り上げて取り組むこととなり、招聘報告のため参加したものです。
23日の第5分科会は「原発放射能公害と生存権」というテーマで開催されました。高松は「原発事故がもたらす健康被害」というテ－マで、1）小児甲状腺がんの異常多発，2）汚染された県・都での周産期死亡の増加の２点に絞って報告をしました。
内容は、1）小児甲状腺がん異常多発では、先行検査と本格検査で合計174人の甲状腺がん患者、うち、135人の手術患者が報告されている。この異常多発は統計学的に有意な多発であり、福島県・政府も認めざるを得ないものである。国際環境疫学会（ISEE） で議論され、異常多発を認める意見が世界の疫学の専門家で圧倒的多数になった。2）周産期死亡増加は、最近の医問研ニュ－ス記事の内容です。当日は、会場の参加者全員に小児甲状腺がん異常多発に関する小冊子、周産期死亡増加の原著論文20部を配布しました。
反響は大きくありました。第５分科会のまとめとして、1）甲状腺がん異常多発（国際的に再認識）、2）周産期死亡率増加（首都圏も）として確認されました。翌日（10月24日）の琉球新報に、第5分科会報告として、国の被害矮小化批判、「福島県で小児甲状腺がんが多発しているとの小児科医による報告」があったことが報道されました。具体的な交流や反響は以下に記載。
原発賠償を問うている弁護士や環境政策の研究者から、「周産期死亡増加の論文は今ネットで大変話題になっていますよ」と励ましの言葉や、「福島なりわい訴訟が、これから結審を迎えていく中で大いに参考になります」と言って資料請求をいただきました。
「ベトナムの原発計画と先住民族チャム人」を報告された沖縄大学の吉井先生は、ベトナムは現在、原発ゼロですが初の建設計画が進んでおり、南部の海岸沿い、ニントゥアン省の原発二基は日本が受注していることを指摘。原発立地の土地は先住民族チャム人の土地であり、チャム人の人たちは、命がけで計画に反対をしているとのことでした。日本国民の血税が使われて原発が輸出され、結果、立地地元の先住民族が排外の目にあうということを、一納税者としてはしっかり認識しておく必要があると訴えられました。
沖縄に避難されている自主避難者の方々から報告がありました。「福島から一番遠く、原発のない沖縄にどうしても行きたい」という家族の想いから避難された方から、初めて訪れた沖縄でたくさんの方との出会いがあり避難仲間とつながり合い、「つなごう命―沖縄と被災地をむすぶ会」を結成することが出来たとの報告。
東日本からの避難者の方は、子ども達を守りたい一心で避難しましたが、その代償はとても大きいものでしたと。励ましをもらう一方、さらに、いろんな非難や批判も受け、放射能から子どもを守るのがどうしてこんなに難しいのかと訴えられました。
大会の後は、第５分科会を準備された現地沖縄の方々と「島やさい料理」と泡盛の地元沖縄の店で、開催の労をねぎらい懇親しました。沖縄在住の詩人の方からチェロの生演奏も飛び出し楽しく交流を図り、頑張る思いを固めあいました。

たかまつこどもクリニック　　高松　勇

｢薬害はなぜなくならないか―裁判の非科学性を問う―｣をテーマに、タミフル、抗がん剤イレッサ、HPVワクチンが取り上げられました。｢21世紀型薬害｣では、医学的・科学的に因果関係が証明できても、国やメーカーが頑としてそれを認めず、裁判所は被告（国やメーカー）の意見のみをとりあげ、他にも薬害を引き起こしかねない薬剤が多数存在しており、医学的・科学的根拠と、判決の根拠とのギャップについて討論するというのが趣旨です。

タミフルについては、NPOJIP浜氏、柴田弁護士、薬害タミフル脳症被害者の会の秦野氏、医問研の林氏らが報告。タミフルは動物実験などで呼吸停止や脱抑制を生じることが確認されており、突然死や異常行動が予測可能だったが、名古屋地裁では｢因果関係に一点の疑義も許されない自然科学的証明｣を求めている、しかしこれは因果関係の証明についての無理解であり、｢疑わしきは救済する｣という医薬品医療機器総合機構の運用にも反していることが論じられました。林さんは、タミフルが気道合併症の予防に効くとしたコクラン共同研究のレビューにフィードバックし、合併症予防効果がないことを明らかにし、日本小児科学会の｢季節性･軽症インフルエンザへの抗インフルエンザ薬は推奨しない｣との見解を引き出したことを報告されました。

イレッサについては、浜氏、イレッサ薬害被害者の会の近澤氏が報告。イレッサは多数の死者を生み出したが、最高裁はメーカーの法的責任を否定しました。動物実験では、間質性肺炎にとどまらず重大な害作用が明らかだったのに、データ操作が行われ、欠陥薬剤を承認、販売して被害を拡大させました。90年代以降は臨床試験の規制緩和が進み、データ操作やゴーストライターが横行するようになっており、本物の情報を見抜く力を医療関係者や当事者は身につけることが必要になっています。

HPVワクチンについては、浜氏と被害者の高校生も発言されました。名古屋市調査の解析結果では、病者除外バイアスを考慮するとHPVワクチンは認知機能、運動機能を悪化させることが明らかでした。HPV自体はほぼ100%感染するものの子宮頸がんの発症はごくわずかで、ワクチンががんを減らすことは証明されていません。ワクチン接種により、簡単な計算もできなくなった、普通に歩けなくなったなどの深刻な後遺症に苦しむ被害者が多数生み出されました。被害女性は、受診しても症状すら理解してもらえず、精神症状と決めつけられるなどの二次被害にも苦しめられます。｢私たちのからだを返してほしい。普通に学校に通いたい｣という当然すぎる訴えを真摯に受け止めなければと思いました。

日本では多数の被害者が出るまで司法や行政が薬害を認めないできているが、害の可能性があればやめるという予防原則を守らせること、我々が科学的な基盤をきちんと積み上げていくことが必要と、NPOJIP谷田氏がまとめられ、白熱した議論を終えました。

いわくら病院　梅田

医問研メールで「Progression free survivalがむちゃくちゃ良く、これが怪しい気がします」と論文（KEYNOTE-024試験）紹介され調べることになりました。でも、PDL-1高発現率に絞った試験であれば予想どおりと言えます。欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会でニボルマブとペムブロリズマブの臨床試験結果が発表されました。ニボルマブ（オプジーボ）の「CheckMate-026試験」では腫瘍細胞の1%以上にPDL-1が発現している未治療の非小細胞肺がん患者541人が対象となり主要評価項目である無増悪生存期間において化学療法に対して優越性が認められませんでした。

ペムブロリズマブのP3試験「KEYNOTE-024試験」では50%以上にPDL-1が発現している未治療の非小細胞肺がん患者305人を対象に行われました。その結果は主要評価項目の無増悪生存期間と副次的評価項目の全身状態の指標、いずれもペムブロリズマブが化学療法に対して優越性を示したとあります。

ニボルマブを懇話会で検討したとき、この薬はがんの進行によりPD-L1が多く発現すると、効果が現れると理解しました。米国臨床腫瘍学会（ASCO）抄録にあった治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するニボルマブｖｓドセタキセル無作為化第Ⅲ相試験（check mate -057試験）について報告があります。高いPD-L1陽性率を持つ人は少なく10％以上は231人中86人（37.2%）と少数です。PDL-1陽性率が　1・5・10% 未満の全生存期間ハザード比の結果に有意差は認められませんでした。

逆に高発現率層を含むPDL-1陽性率1・5・10% 以上では優れた成績を示しています。しかし、ﾌﾞﾘｽﾄﾘﾙﾏｲﾔｰHPの日本語訳では「PDL-1陽性（＞1%）の患者に於いて全生存期間中央値は標準治療8-9ヶ月に対し２倍の17-19ヶ月となりました」と記載しています。本当は成績優秀な高PD-L1発現層が全体の成績を押し上げているだけなのです。

ニボルマブは適応患者を選択しなければ有効な薬ではありません。悪化していない低PD-L1発現率の人に使用したため無増悪生存期間で有意差を示すことができず、その結果、増悪生存期間を伸ばすこととなりました。ペムブロリズマブでは初めから悪化した人が対象となっているため無増悪生存期間や全身状態の指標で化学療法に対して優越性が示せたのではないでしょうか？

さて、ESMOでの２剤の発表によりニボルマブの米ブリストル株価が急落し、ペムブロリズマブの米メルクは急上昇しました。ペムブロリズマブの添付文書は立派な臨床試験結果を反映したものではありません。ニボルマブもペムブロリズマブも「PDL-1高発現者」に絞った適応にしなければ国民皆保険は米国製薬メーカーに破綻させられてしまいます。

薬剤師　小林