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	<title>医療問題研究会 &#187; 559号2022年3月発行</title>
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	<description>エビデンスに基づく保健・医学・薬学（EBM）の実践的研究を！</description>
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		<title>福島原発事故から11年。放射線被害を無きものにしようとする原子力村、福島県、国の科学捻じ曲げを許すな（NEWS No.559 p01）</title>
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		<pubDate>Sat, 14 May 2022 12:03:24 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[福島原発事故]]></category>
		<category><![CDATA[559号2022年3月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[2022年1月までに原発事故当時0-18歳であった福島県住民から、262名を超える甲状腺がんが発見されている（県民健康調査以外を含めると288名以上）。これは福島健康調査会議そのものが認めている「数十倍のオーダーの」多発である。多発の原因については、当初は該当年齢全住民を対象にした超音波検査によるスクリーニング効果が言われたが、100例を超えたあたりで癌研津金氏がすでに「スクリーニング効果だけでは」説明できないとした。 また、全国統計を見ると、2012年から2018年まで、10-24歳の5歳年齢階級別罹患率では10-14歳、15-19歳、20-24歳いずれの年齢でも福島県は全国に比べ有意に甲状腺がんに罹患していることがわかる。これからも多発は明らかである。 現在の科学的？論議の焦点は多発は放射線によるのか、過剰診断かに絞られている。 過剰診断で説明つかないのが福島県内の地域による罹患率の違いである。これを最初に明確に証明したのは9地域の罹患率の違いを示した岡山大学の津田氏である。さらに、2017年11月の県民健康調査会議に提出された福島医大からの避難13市町村、中通り、浜通り、会津地方4群（この順に放射線量が低くなる）での1，2回目調査共通受診者の甲状腺がん発見率の違いがこの地域の違いを決定づけた。放射線被ばくと甲状腺がん頻度との有意回帰の証明は津田氏に加えドイツScherb氏と我々との共著や加藤氏、Toki氏で示されている。一方、可能性としての過剰診断論の声は大きいが、福島の甲状腺がん多発は過剰診断によるという根拠を示した論文やデータは皆無である。 こういった中、1月27日5首相経験者が欧州委員会委員長に送った脱原発、脱炭素は可能とする文章の中に福島の「多くの子どもたちが甲状腺がんに苦しみ」という文章に対する福島県知事、岸田首相やその他の政治家達からの一斉抗議がでた。例えば岸田首相からは「いわれのない差別や偏見を助長する」という内容であった。 こういった躍起になって論証なく多発そのものを否定しようという組織だった反応は福島の放射能汚染の事実を力でねじ伏せ、無きものにしようという県、国、原子力村の姿勢を示している。住宅費援助の中止、医療費補助の中止と軌を一にする動きである。 我々はこれに対し放射線汚染による甲状腺の多発を粘り強く日本各方面や世界に発信し続けなければならない。このような発信を続け、本号で紹介した3・11子ども甲状腺がん裁判」や医療補助打ち切り策動への闘いと連動することが重要と考える。]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>2022年1月までに原発事故当時0-18歳であった福島県住民から、262名を超える甲状腺がんが発見されている（県民健康調査以外を含めると288名以上）。<span id="more-5076"></span>これは福島健康調査会議そのものが認めている「数十倍のオーダーの」多発である。多発の原因については、当初は該当年齢全住民を対象にした超音波検査によるスクリーニング効果が言われたが、100例を超えたあたりで癌研津金氏がすでに「スクリーニング効果だけでは」説明できないとした。</p>
<p>また、全国統計を見ると、2012年から2018年まで、10-24歳の5歳年齢階級別罹患率では10-14歳、15-19歳、20-24歳いずれの年齢でも福島県は全国に比べ有意に甲状腺がんに罹患していることがわかる。これからも多発は明らかである。</p>
<p>現在の科学的？論議の焦点は多発は放射線によるのか、過剰診断かに絞られている。</p>
<p>過剰診断で説明つかないのが福島県内の地域による罹患率の違いである。これを最初に明確に証明したのは9地域の罹患率の違いを示した岡山大学の津田氏である。さらに、2017年11月の県民健康調査会議に提出された福島医大からの避難13市町村、中通り、浜通り、会津地方4群（この順に放射線量が低くなる）での1，2回目調査共通受診者の甲状腺がん発見率の違いがこの地域の違いを決定づけた。放射線被ばくと甲状腺がん頻度との有意回帰の証明は津田氏に加えドイツScherb氏と我々との共著や加藤氏、Toki氏で示されている。一方、可能性としての過剰診断論の声は大きいが、福島の甲状腺がん多発は過剰診断によるという根拠を示した論文やデータは皆無である。</p>
<p>こういった中、1月27日5首相経験者が欧州委員会委員長に送った脱原発、脱炭素は可能とする文章の中に福島の「多くの子どもたちが甲状腺がんに苦しみ」という文章に対する福島県知事、岸田首相やその他の政治家達からの一斉抗議がでた。例えば岸田首相からは「いわれのない差別や偏見を助長する」という内容であった。</p>
<p>こういった躍起になって論証なく多発そのものを否定しようという組織だった反応は福島の放射能汚染の事実を力でねじ伏せ、無きものにしようという県、国、原子力村の姿勢を示している。住宅費援助の中止、医療費補助の中止と軌を一にする動きである。</p>
<p>我々はこれに対し放射線汚染による甲状腺の多発を粘り強く日本各方面や世界に発信し続けなければならない。このような発信を続け、本号で紹介した3・11子ども甲状腺がん裁判」や医療補助打ち切り策動への闘いと連動することが重要と考える。</p>
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		<title>医問研３月例会報告１BMJ社説「Covid-19ワクチンと治療法：今、生データが必要」（NEWS No.559 p02）</title>
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		<pubDate>Sat, 14 May 2022 12:02:59 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[559号2022年3月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[3月例会に、イギリス医師会雑誌BMJ社説「Covid-19ワクチンと治療法：今、生データが必要」BMJ 2022 ; 376（2022年1月19日公開）+を、今日のコロナワクチン・治療薬を理解するうえで重要な内容でしたので日本語にして報告しました。ネット翻訳を林が修正してものですので、おかしい所は原文でご確認下さい。原文は、ネットで「Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now」を検索すればすぐ読める、Openなものです。この論文を読めば、現在世界で接種されているCOVID-19ワクチンや治療薬が、科学的根拠に大変疑問があることがわかります。この論文は、イギリス医師会雑誌ＢＭＪという世界的に権威のある医学雑誌の現在の編集長、前の編集長と副編集長がコロナを利用し、医学を著しく後退させた製薬巨大企業との闘いを呼び掛けたものであり、大いに勇気づけられます。（文献は原文参照） データは、公に精査するために完全かつ即座に利用可能でなければならない 10年前、別のパンデミックの最中に、世界各国の政府が何十億もかけてインフルエンザ用の抗ウイルス剤を備蓄していましたが、合併症や入院、死亡のリスクを減らすことが証明されていなかったことが、The BMJの紙面で明らかにされました。オセルタミビル（タミフル）の承認と政府備蓄の根拠となった試験の大半は、メーカーの出資によるもので、そのほとんどは未発表、発表されたものは作家のゴーストライターによるものであった。メーカーから報酬を受け、リストに載っている人たちは 主著者は生データにアクセスできなかった。また 独立した分析のためにデータへのアクセスを要求した学者がいたが拒否された。1-6 「タミフルの物語」は、臨床試験データの共有の重要性がかつてないほど注目される10 年間の始まりでした5 6 。製薬会社のデータをめぐる公開訴訟7 8 署名キャンペーン9 10 ジャーナルのデータ共有要件の強化11 12 企業によるデータ共有の明示13 新しいデータアクセスのウェブサイトポータル8 そして医薬品の規制当局からの画期的な透明性政策 14 15 は、いずれもデータの透明性の新時代を約束するものでした。進歩はありましたが、明らかに十分ではありませんでした。今、以前のパンデミックのエラーが繰り返されています。記憶は短いものです。（Memories are short.）今日、covid-19ワクチンと治療法の世界的な展開にもかかわらず、これらの新製品の試験の基礎となる匿名の参加者レベルのデータは、医師、研究者、および一般の人々がアクセスできないままであり、今後数年間そのようなままである可能性があります。16このようなことは、すべての試験でも道徳的に弁護の余地がありませんが、特に主要な公衆衛生的介入を伴う試験ではそうです。 許容できない遅延 ファイザーの極めて重要なコロナワクチンの試験は、同社によって資金提供され、ファイザーの従業員によって設計、実行、分析、および（論文・資料の）執筆がされました。試験を実施した会社と委託研究機関がすべてのデータを保持しています。また、ファイザーはclinical trial.gov　2023の5月15日cNCT04368728として記載されている一次試験完了日から24か月後の2025年5月まで、試験データの（開示）要求を受け入れないことをほのめかしています。 データへのアクセスの欠如は、ワクチンメーカー間で一貫しています。16 Modernaは、データは「2022年の最終研究結果の公表により利用可能になる可能性がある」と述べています。18データセットは、2022年10月27日（ NCT04470427 ）の推定一次完了日に「要求に応じて、試験が完了したらレビューの対象」として利用可能になるとしています。 2021年12月31日の時点で、アストラゼネカは、その大規模な第Ⅲ相試験のいくつかからのデータの要求を受け入れる準備ができている可能性があります。19しかし、実際にデータを取得するのは遅いかもしれません。そのウェブサイトが説明しているように、「タイムラインはリクエストごとに異なり、リクエストが完全に送信されてから最大1年かかる場合があります。」20 covid-19治療法の基礎となるデータも同様に見つけるのが困難です。Regeneronのモノクローナル抗体療法REGEN-COVの第Ⅲ相試験に関する公表された報告は、参加者レベルのデータが他の人に利用可能になることはないとはっきりと述べています。21（緊急時承認だけでなく）薬が承認された場合には、共有は「考慮されます」としています。レムデシビルについては、試験に資金を提供した米国国立衛生研究所がデータを共有するための新しいポータル（https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/）を作成しましたが、提供されるデータセットは限られています。付随する文書は次のように説明しています。「縦断的データセットには、プロトコルと統計分析計画の目的のごく一部しか含まれていません。」 私たちは、出版する許可は得ていますが、基礎となるデータに、合理的な要求に応じたアクセスをすることはできません。これは、試験参加者、研究者、臨床医、ジャーナル編集者、政策立案者、そして一般の人々を困らせます。これらの主要な研究を発表したジャーナルは、要約結果を迅速に利用できるようにすることと、基礎となるデータへのタイムリーなアクセスをサポートする最高の倫理的価値を支持することの間に挟まれた厄介なジレンマに直面したと主張するかもしれません。私たちの見解では、ジレンマはありません。臨床試験からの匿名化された個々の参加者のデータは、独立した精査のために利用可能にされなければなりません。 ジャーナル編集者、体系的レビューア、および診療ガイドラインの作成者は、通常、ジャーナルの出版物以上のものを得ることはほとんどありませんが、規制当局は、規制レビュープロセスの一環としてはるかに詳細なデータを受け取ります。欧州医薬品庁の元常務取締役兼上級医療責任者の言葉によると、「医療の決定の基礎として科学雑誌での臨床試験の発表のみに依存することは良い考えではありません。医薬品規制当局はこの制限を認識しています。長い間、（出版物だけでなく）完全なドキュメントを定期的に入手して評価します。」22 規制当局の中で、米国食品医薬品局は最も生のデータを受け取ると考えられていますが、積極的にそれらを公開していません。ファイザーのワクチンデータに関する情報の自由の要求の後、FDAは月に500ページをリリースすることを提案しました。（FDAは）このプロセスは完了するのに数十年かかり、最初に機密情報を編集する必要があるため、データの公開は遅くなる、と法廷で主張しました。23しかし、今月、裁判官はFDAの申し出を拒否し、月に55,000ページの割合でデータを公開するよう命じました。データは、（公開を）要求した組織のWebサイト（https://phmpt.org/）で利用できるようになります。...]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><strong>3</strong><strong>月例会に、</strong><strong>イギリス医師会雑誌</strong><strong>BMJ</strong><strong>社説</strong><strong>「</strong><strong>Covid-19</strong><strong>ワクチンと治療法：今、生データが必要」</strong><em>BMJ </em>2022 ; 376（2022年1月19日公開）+<strong>を、今日のコロナワクチン・治療薬を理解するうえで重要な内容でしたので日本語にして報告しました。<span id="more-5078"></span>ネット翻訳を林が修正してものですので、おかしい所は原文でご確認下さい。原文は、ネットで「</strong><strong>Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now</strong><strong>」を検索すればすぐ読める、</strong><strong>Open</strong><strong>なものです。この論文を読めば、現在世界で接種されている</strong><strong>COVID-19</strong><strong>ワクチンや治療薬が、科学的根拠に大変疑問があることがわかります。この論文は、イギリス医師会雑誌ＢＭＪという世界的に権威のある医学雑誌の現在の編集長、前の編集長と副編集長がコロナを利用し、医学を著しく後退させた製薬巨大企業との闘いを呼び掛けたものであり、大いに勇気づけられます。（文献は原文参照）</strong><strong></strong></p>
<h4><strong>データは、公に精査するために完全かつ即座に利用可能でなければならない</strong><strong></strong></h4>
<p>10年前、別のパンデミックの最中に、世界各国の政府が何十億もかけてインフルエンザ用の抗ウイルス剤を備蓄していましたが、合併症や入院、死亡のリスクを減らすことが証明されていなかったことが、The BMJの紙面で明らかにされました。オセルタミビル（タミフル）の承認と政府備蓄の根拠となった試験の大半は、メーカーの出資によるもので、そのほとんどは未発表、発表されたものは作家のゴーストライターによるものであった。メーカーから報酬を受け、リストに載っている人たちは 主著者は生データにアクセスできなかった。また 独立した分析のためにデータへのアクセスを要求した学者がいたが拒否された。<strong><sup>1-6</sup></strong></p>
<p>「タミフルの物語」は、臨床試験データの共有の重要性がかつてないほど注目される10 年間の始まりでした<strong><sup>5 6</sup></strong> 。製薬会社のデータをめぐる公開訴訟<strong><sup>7 8</sup></strong> 署名キャンペーン<strong><sup>9 10</sup></strong> ジャーナルのデータ共有要件の強化<strong><sup>11 12 </sup></strong>企業によるデータ共有の明示<strong><sup>13 </sup></strong>新しいデータアクセスのウェブサイトポータル<strong><sup>8</sup></strong> そして医薬品の規制当局からの画期的な透明性政策 <strong><sup>14 15</sup></strong> は、いずれもデータの透明性の新時代を約束するものでした。進歩はありましたが、明らかに十分ではありませんでした。今、以前のパンデミックのエラーが繰り返されています。記憶は短いものです。（Memories are short.）今日、covid-19ワクチンと治療法の世界的な展開にもかかわらず、これらの新製品の試験の基礎となる匿名の参加者レベルのデータは、医師、研究者、および一般の人々がアクセスできないままであり、今後数年間そのようなままである可能性があります。<strong><sup>16</sup></strong>このようなことは、すべての試験でも道徳的に弁護の余地がありませんが、特に主要な公衆衛生的介入を伴う試験ではそうです。</p>
<h6><strong>許容できない遅延</strong></h6>
<p>ファイザーの極めて重要なコロナワクチンの試験は、同社によって資金提供され、ファイザーの従業員によって設計、実行、分析、および（論文・資料の）執筆がされました。試験を実施した会社と委託研究機関がすべてのデータを保持しています。また、ファイザーはclinical trial.gov　2023の5月15日cNCT04368728として記載されている一次試験完了日から24か月後の2025年5月まで、試験データの（開示）要求を受け入れないことをほのめかしています。</p>
<p>データへのアクセスの欠如は、ワクチンメーカー間で一貫しています。<strong><sup>16</sup></strong> Modernaは、データは「2022年の最終研究結果の公表により利用可能になる可能性がある」と述べています。<strong><sup>18</sup></strong>データセットは、2022年10月27日（ NCT04470427 ）の推定一次完了日に「要求に応じて、試験が完了したらレビューの対象」として利用可能になるとしています。</p>
<p>2021年12月31日の時点で、アストラゼネカは、その大規模な第Ⅲ相試験のいくつかからのデータの要求を受け入れる準備ができている可能性があります。<strong><sup>19</sup></strong>しかし、実際にデータを取得するのは遅いかもしれません。そのウェブサイトが説明しているように、「タイムラインはリクエストごとに異なり、リクエストが完全に送信されてから最大1年かかる場合があります。」<sup><strong>20</strong></sup></p>
<p>covid-19治療法の基礎となるデータも同様に見つけるのが困難です。Regeneronのモノクローナル抗体療法REGEN-COVの第Ⅲ相試験に関する公表された報告は、参加者レベルのデータが他の人に利用可能になることはないとはっきりと述べています。<strong><sup>21</sup></strong>（緊急時承認だけでなく）薬が承認された場合には、共有は「考慮されます」としています。レムデシビルについては、試験に資金を提供した米国国立衛生研究所がデータを共有するための新しいポータル（https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/）を作成しましたが、提供されるデータセットは限られています。付随する文書は次のように説明しています。「縦断的データセットには、プロトコルと統計分析計画の目的のごく一部しか含まれていません。」</p>
<p>私たちは、出版する許可は得ていますが、基礎となるデータに、合理的な要求に応じたアクセスをすることはできません。これは、試験参加者、研究者、臨床医、ジャーナル編集者、政策立案者、そして一般の人々を困らせます。これらの主要な研究を発表したジャーナルは、要約結果を迅速に利用できるようにすることと、基礎となるデータへのタイムリーなアクセスをサポートする最高の倫理的価値を支持することの間に挟まれた厄介なジレンマに直面したと主張するかもしれません。私たちの見解では、ジレンマはありません。臨床試験からの匿名化された個々の参加者のデータは、独立した精査のために利用可能にされなければなりません。</p>
<p>ジャーナル編集者、体系的レビューア、および診療ガイドラインの作成者は、通常、ジャーナルの出版物以上のものを得ることはほとんどありませんが、規制当局は、規制レビュープロセスの一環としてはるかに詳細なデータを受け取ります。欧州医薬品庁の元常務取締役兼上級医療責任者の言葉によると、「医療の決定の基礎として科学雑誌での臨床試験の発表のみに依存することは良い考えではありません。医薬品規制当局はこの制限を認識しています。長い間、（出版物だけでなく）完全なドキュメントを定期的に入手して評価します。」<strong><sup>22</sup></strong><strong></strong></p>
<p>規制当局の中で、米国食品医薬品局は最も生のデータを受け取ると考えられていますが、積極的にそれらを公開していません。ファイザーのワクチンデータに関する情報の自由の要求の後、FDAは月に500ページをリリースすることを提案しました。（FDAは）このプロセスは完了するのに数十年かかり、最初に機密情報を編集する必要があるため、データの公開は遅くなる、と法廷で主張しました。<strong><sup>23</sup></strong>しかし、今月、裁判官はFDAの申し出を拒否し、月に55,000ページの割合でデータを公開するよう命じました。データは、（公開を）要求した組織のWebサイト（https://phmpt.org/）で利用できるようになります。</p>
<p>数千ページの臨床試験文書をリリースする際に、カナダ保健省とEMAは、承認に値するある程度の透明性も提供しました。<sup><strong>24 </strong></sup><strong><sup>25</sup></strong>しかし、最近まで、データの有用性は限られており、試験的な盲検化を保護することを目的とした大量の編集が行われていました。とはいえ、2021年9月以降、編集数の少ない研究報告が利用可能であり、情報の自由の要求を通じて、欠落している付録にアクセスできる可能性があります。</p>
<p>それでも、カナダ保健省とEMAはこれらのデータを受けとることや、分析をしないため、参加者レベルのデータセットを探している人はがっかりする可能性があり、FDAが裁判所の命令にどのように対応するかは不明です。さらに、FDAはファイザーのワクチンのデータのみを作成しています。他のメーカーのデータは、それらのワクチンが（正式）承認されるまで要求できないことになっており、ModernaおよびJohnson＆Johnsonワクチンは（正式）承認されていません。生データを保持する業界は、独立した研究者からのアクセス要求を尊重することを法的に義務付けられていないのです。カナダやヨーロッパの規制当局とは異なり、FDAと同様に英国の規制当局である医薬品医療製品規制庁は、臨床試験文書を積極的に公開していません。また、そのウェブサイトの情報要求の自由に応じて公開される情報の公示も遅れています。<strong><sup>26</sup></strong></p>
<h6><strong>透明性と信頼</strong><strong></strong></h6>
<p>基礎となるデータへのアクセスだけでなく、透明性のある意思決定も不可欠です。規制当局と公衆衛生機関は、ワクチン試験がSARS-CoV-2の感染と拡散に対する有効性をテストするように設計されていない理由などの詳細を発表することができたはずです。<strong><span style="text-decoration: underline;"><sup>27 </sup></span></strong><strong><sup>28</sup></strong>規制当局がこの結果を主張していれば、各国はワクチンの感染への影響についてより早く学び、それに応じて計画を立てることができたでしょう。<strong><sup>29</sup></strong>大手製薬会社は最も信頼されていない業界です。<strong><sup>30</sup></strong> Covid-19ワクチンを製造している多くの企業のうち少なくとも3社は、過去に刑事および民事上の和解を行っており、数十億ドルの費用がかかっています。<strong><sup>31</sup></strong>ある企業は詐欺の罪を認めています。<strong><sup>31</sup></strong>他の企業にはコロナパンデミック以前の実績がありません。現在、パンデミックは多くの新しい製薬百万長者を生み出し、ワクチンメーカーは数百億の収益を報告しています。<strong><sup>32</sup></strong><strong></strong></p>
<p><em>BMJ</em>は、確かな証拠に基づいた予防接種政策をサポートしています。世界的なワクチンの展開が続く中、基礎となるデータが、将来一部の独立した精査に利用できるようになることをおぼろげに期待して、私たちが「システムを信頼する」ことは正当化できないか、患者と一般市民の最善の利益になりません。同じことがcovid-19の治療にも当てはまります。透明性は信頼を築くための鍵であり、ワクチンと治療の有効性と安全性、およびそれらの使用のために確立された臨床および公衆衛生政策に関する人々の正当な質問に答えるための重要なルートです。</p>
<p>12年前、私たちは臨床試験からの生データの即時リリースを求めました。<sup><strong>1</strong></sup>今我々はその呼びかけを繰り返します。治験結果が発表、公開、または規制上の決定を正当化するために使用されるときに、データが利用可能である必要があります。パンデミックの間、グッドプラクティスから大規模な免除を受ける場面はありません。国民は、研究への莫大な公的資金提供を通じてcovid-19ワクチンの代金を支払っており、ワクチン接種に伴う利益と害のバランスをとるのは一般の市民です。したがって、一般市民は、これらのデータ、および専門家によるこれらのデータの審査を得る権利を有します。</p>
<p><strong>製薬会社は、科学的主張を十分に独立して精査することなく、莫大な利益を上げています。</strong><strong><sup>33</sup></strong><strong>規制当局の目的は、豊かなグローバル企業の調子に合わせて踊り、それらをさらに豊かにすることではありません。それは人々の健康を守ることです。すべての研究に完全なデータの透明性が必要であり、公益のために必要であり、それは今必要とされています。</strong></p>
<p style="text-align: right;">はやし小児科　林敬次</p>
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		<title>医問研３月例会報告２　モルヌピラビルは適応者の明確化という作業をしないと危険かもしれない（NEWS No.559 p04）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2022/05/news-559-2022-03-p04/</link>
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		<pubDate>Sat, 14 May 2022 12:02:18 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[新型コロナウイルス感染症]]></category>
		<category><![CDATA[559号2022年3月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[1月号などで紹介した、「コロナ経口治療薬」モルヌピラビルがBMJのコロナ治療のWHOガイドラインで推奨されました。それに対して、「モルヌピラビルは適応者の明確化という作業をしないと危険かもしれない」という題で「Rapid Response」という以下のような簡単な文章を送り、掲載されたことを報告しました。 「昨年12月23日、米国食品医薬品局（FDA）はメルク社（日本ではMSD社）の「モルヌピラビル」を緊急承認した。翌日、日本の厚生労働省医薬審査管理課から「審議結果報告」1)が出され、「特例承認」された。この報告書は、モルヌピラビルの承認のための臨床試験の基礎データを示したものである。同様のデータは、BernalらがNEJM誌に報告している2)。 日本の「審議結果報告」およびBernalらによって報告されたデータは、非常に懸念すべきものであり、モルヌピラビルの使用を取り巻く主要な未知の部分を浮き彫りにしている。 第一の問題は、有効性の推定値が時間の経過とともに大きく変化することだ。中間解析では、「29日目までのあらゆる原因による入院または死亡」の相対リスク（RR）は0.52（95％CI、0.34〜0.80）であった。しかし、最終解析ではその効果はあまり強くなく、RRは0.70、95％信頼区間は0.49から0.99と広く、試験薬またはプラセボで「入院または死亡」の増減が1回でもあれば、統計的に有意ではない結果になりうるということであった。 さらに大きな問題は、中間解析後のRRが1.33（95％信頼区間、0.69〜2.54）であったことだ。(これはBMJ誌のOwen Dyerの文章でもFDAのデータで示されている3))。これらのデータでは、中間解析前後のRRの95％信頼区間はわずかに重なるだけで、両者の間に有意差があることは否定できない。しかも、中間解析の前後で効果の方向が異なっている。中間解析ではモルヌピラビルが主要転帰を減少させたが、その後は増加させる傾向にある。日本の「審議報告書」もこれを問題視しているが、さらなる解析は求めず、「モルヌピラビルの有効性を否定するものではない」と述べている。 プラセボの「入院または死亡」の比率は、中間解析ではそれが53/377、中間解析後は15/322、RR = 3.02 (95% CI, 1.74 to 5.25) と、両者で差がついている。これだけで、この差は、2つの参加者グループの人口統計学的な特徴が非常に異なるためである可能性が高いことがわかる。このように、状況はやや似ているが、複数のRCTの場合、「結果にかなりのばらつきがあり、特に効果の方向に一貫性がない場合、介入効果の平均値を引用することは誤解を招く恐れがある」4）ため、そのような結果をメタ解析の対象にしないことが推奨されている。この場合、治療の適応を検討する際には、メタアナリシスではなく、RCTに参加した被験者の背景を考慮する必要がある。 また、Bernalらは、中間解析前後のRRの差は、参加者の背景の違いによるものであることを示唆している。もしそうであれば、中間解析の前後を組み合わせるのではなく、背景の違いを分析し、利益を得るグループと害を受けるグループを特定する必要がある。そして、後者のグループは、モルヌピラビルの適応から除外されるべきである。しかし、Bernalらは、これらの作業を行っていない。中間解析後の試験対象者では、モルヌピラビルは「入院または死亡」を約30％増加させる可能性があり、「薬」ではなく「毒」になってしまう。 このような結果をもたらした臨床試験のオリジナルデータを開示したレビューが必要である。 はやし小児科　林敬次 1) https://www.pmda.go.jp/files/000245005.pdf 2) https://doi.org/10.1056/NEJMoa2116044 3) BMJ 2021;375:n2984. https://doi.org/10.1136/bmj.n2984. 4) Jonathan J Deeks et al.ed. &#8220;9 Analysis data and undertaking meta-analyses&#8221;, Julian PT Higgins and Sally Green...]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><strong>1</strong><strong>月号などで紹介した、「コロナ経口治療薬」モルヌピラビルがBMJのコロナ治療のWHOガイドラインで推奨されました。<span id="more-5080"></span>それに対して、「モルヌピラビルは適応者の明確化という作業をしないと危険かもしれない」という題で「Rapid Response」という以下のような簡単な文章を送り、掲載されたことを報告しました。</strong></p>
<p>「昨年12月23日、米国食品医薬品局（FDA）はメルク社（日本ではMSD社）の「モルヌピラビル」を緊急承認した。翌日、日本の厚生労働省医薬審査管理課から「審議結果報告」<sup>1)</sup>が出され、「特例承認」された。この報告書は、モルヌピラビルの承認のための臨床試験の基礎データを示したものである。同様のデータは、BernalらがNEJM誌に報告している<sup>2)</sup>。</p>
<p>日本の「審議結果報告」およびBernalらによって報告されたデータは、非常に懸念すべきものであり、モルヌピラビルの使用を取り巻く主要な未知の部分を浮き彫りにしている。</p>
<p>第一の問題は、有効性の推定値が時間の経過とともに大きく変化することだ。中間解析では、「29日目までのあらゆる原因による入院または死亡」の相対リスク（RR）は0.52（95％CI、0.34〜0.80）であった。しかし、最終解析ではその効果はあまり強くなく、RRは0.70、95％信頼区間は0.49から0.99と広く、試験薬またはプラセボで「入院または死亡」の増減が1回でもあれば、統計的に有意ではない結果になりうるということであった。</p>
<p>さらに大きな問題は、中間解析後のRRが1.33（95％信頼区間、0.69〜2.54）であったことだ。(これはBMJ誌のOwen Dyerの文章でもFDAのデータで示されている<sup>3)</sup>)。これらのデータでは、中間解析前後のRRの95％信頼区間はわずかに重なるだけで、両者の間に有意差があることは否定できない。しかも、中間解析の前後で効果の方向が異なっている。中間解析ではモルヌピラビルが主要転帰を減少させたが、その後は増加させる傾向にある。日本の「審議報告書」もこれを問題視しているが、さらなる解析は求めず、「モルヌピラビルの有効性を否定するものではない」と述べている。</p>
<p>プラセボの「入院または死亡」の比率は、中間解析ではそれが53/377、中間解析後は15/322、RR = 3.02 (95% CI, 1.74 to 5.25) と、両者で差がついている。これだけで、この差は、2つの参加者グループの人口統計学的な特徴が非常に異なるためである可能性が高いことがわかる。このように、状況はやや似ているが、複数のRCTの場合、「結果にかなりのばらつきがあり、特に効果の方向に一貫性がない場合、介入効果の平均値を引用することは誤解を招く恐れがある」<sup>4）</sup>ため、そのような結果をメタ解析の対象にしないことが推奨されている。この場合、治療の適応を検討する際には、メタアナリシスではなく、RCTに参加した被験者の背景を考慮する必要がある。</p>
<p>また、Bernalらは、中間解析前後のRRの差は、参加者の背景の違いによるものであることを示唆している。もしそうであれば、中間解析の前後を組み合わせるのではなく、背景の違いを分析し、利益を得るグループと害を受けるグループを特定する必要がある。そして、後者のグループは、モルヌピラビルの適応から除外されるべきである。しかし、Bernalらは、これらの作業を行っていない。中間解析後の試験対象者では、モルヌピラビルは「入院または死亡」を約30％増加させる可能性があり、「薬」ではなく「毒」になってしまう。</p>
<p>このような結果をもたらした臨床試験のオリジナルデータを開示したレビューが必要である。</p>
<p style="text-align: right;">はやし小児科　林敬次</p>
<p>1) https://www.pmda.go.jp/files/000245005.pdf</p>
<p>2) https://doi.org/10.1056/NEJMoa2116044</p>
<p>3) BMJ 2021;375:n2984. https://doi.org/10.1136/bmj.n2984.</p>
<p>4) Jonathan J Deeks et al.ed. &#8220;9 Analysis data and undertaking meta-analyses&#8221;, Julian PT Higgins and Sally Green ed. Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. (Wiley-Blackwell 2008). P.279.</p>
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		<item>
		<title>福島で甲状腺がん罹患6名が東電を相手に損害賠償裁判を起こす。（NEWS No.559 p05）</title>
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		<pubDate>Sat, 14 May 2022 12:01:40 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[福島原発事故]]></category>
		<category><![CDATA[559号2022年3月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[2022年1月27日、福島原発の被害により甲状腺がんを発症したとして罹患者6人が東電を相手取り東京地裁に「3・11子ども甲状腺がん裁判」（損害賠償請求事件、弁護団長は井戸謙一氏）を起こした。 6名は原発事故時、6歳から16歳、甲状腺がんの診断は2013年から18年に受けた。6名のうち4名はすでに再発、再手術を受けており、そのうち1名は4回の手術を受けている。裁判に訴えた理由は、「診断に際した医師からの『放射線との因果関係はありません』」等に対し、「どれが嘘かを明らかにしたい」、「がんを発症した約300名へのサポート体制の確立」などであり、「避難者に対する差別もあり、10年間黙っていた」中での決意である。 弁護団は「（甲状腺がん）293名は他人事ではない。」「福島でも健康被害での裁判は初めて。風評被害や困難な社会的風土、なかったことにしようという動きの中での提訴。」、さらに「再発も多く、遠隔転移、浸潤など生命予後に影響。転移がなくてもホルモン療法等に伴う体調不良が今後どのように推移するか全くわからない。このような見通しの不確実性が本件の特徴の一つであり、いつ何が起こるかわからない不安に怯え続け、いわば、精神的苦痛が持続するといえる。」とも述べられている。 今回の裁判で、早期再発の多さもクローズアップされる。すでに福島医大の鈴木眞一氏は、多発している甲状腺がんの手術例から、過剰診断による多発ではないと述べている。今回の6名での再発の多さ、速さはそのことをも裏付ける。また、図に示すように隈病院の宮内氏らによるとアクティブサーベイランス（AS；腫瘍が大きくなるまで手術せずに経過を観察する）の再発率は20代が最も多く、観察開始後5-10年後に20-40%である。このデータは、本来小児甲状腺がんには適応されない療法のはずのASが福島の小児甲状腺がんに用いられ、再発頻度が高いことをあいまいにして「死亡はほとんどないがん」を強調することに利用されてきたが、残念ながら福島ではもっと早くて多い再発の可能性が示唆される。 1月27日以後、クラウドファンディングが行われ、瞬く間に寄付は目標の1000万円を超え、支援団体も50を超え、私たち医療問題研究会も支援団体の輪に加わった。 この裁判も、原発事故避難者の賠償請求裁判、住宅追い出し裁判、避難区域元住民への医療支援打ち切り反対の動きなどと連動したものである。原発事故による放射線被害を無きものと画策する勢力に対し、県外に避難し様々な圧力を受けている人、不安ながらも県内にとどまっている人、放射能汚染拡大に反対する人など、すべての人々に共通する裁判の一つとして医問研もできる限りの連帯をしていきたい。 山本]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>2022年1月27日、福島原発の被害により甲状腺がんを発症したとして罹患者6人が東電を相手取り東京地裁に「3・11子ども甲状腺がん裁判」（損害賠償請求事件、弁護団長は井戸謙一氏）を起こした。<span id="more-5083"></span></p>
<p>6名は原発事故時、6歳から16歳、甲状腺がんの診断は2013年から18年に受けた。6名のうち4名はすでに再発、再手術を受けており、そのうち1名は4回の手術を受けている。裁判に訴えた理由は、「診断に際した医師からの『放射線との因果関係はありません』」等に対し、「どれが嘘かを明らかにしたい」、「がんを発症した約300名へのサポート体制の確立」などであり、「避難者に対する差別もあり、10年間黙っていた」中での決意である。</p>
<p>弁護団は「（甲状腺がん）293名は他人事ではない。」「福島でも健康被害での裁判は初めて。風評被害や困難な社会的風土、なかったことにしようという動きの中での提訴。」、さらに「再発も多く、遠隔転移、浸潤など生命予後に影響。転移がなくてもホルモン療法等に伴う体調不良が今後どのように推移するか全くわからない。このような見通しの不確実性が本件の特徴の一つであり、いつ何が起こるかわからない不安に怯え続け、いわば、精神的苦痛が持続するといえる。」とも述べられている。</p>
<p>今回の裁判で、早期再発の多さもクローズアップされる。すでに福島医大の鈴木眞一氏は、多発している甲状腺がんの手術例から、過剰診断による多発ではないと述べている。今回の6名での再発の多さ、速さはそのことをも裏付ける。また、図に示すように隈病院の宮内氏らによるとアクティブサーベイランス（AS；腫瘍が大きくなるまで手術せずに経過を観察する）の再発率は20代が最も多く、観察開始後5-10年後に20-40%である。このデータは、本来小児甲状腺がんには適応されない療法のはずのASが福島の小児甲状腺がんに用いられ、再発頻度が高いことをあいまいにして「死亡はほとんどないがん」を強調することに利用されてきたが、残念ながら福島ではもっと早くて多い再発の可能性が示唆される。</p>
<p><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-5.jpg"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5084" title="559-5" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-5-500x363.jpg" alt="" width="500" height="363" /></a></p>
<p>1月27日以後、クラウドファンディングが行われ、瞬く間に寄付は目標の1000万円を超え、支援団体も50を超え、私たち医療問題研究会も支援団体の輪に加わった。</p>
<p>この裁判も、原発事故避難者の賠償請求裁判、住宅追い出し裁判、避難区域元住民への医療支援打ち切り反対の動きなどと連動したものである。原発事故による放射線被害を無きものと画策する勢力に対し、県外に避難し様々な圧力を受けている人、不安ながらも県内にとどまっている人、放射能汚染拡大に反対する人など、すべての人々に共通する裁判の一つとして医問研もできる限りの連帯をしていきたい。</p>
<p style="text-align: right;">山本</p>
]]></content:encoded>
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		<title>いちどくを この本『子宮頸がんワクチン問題 社会・法・科学』（NEWS No.559 p06）</title>
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		<pubDate>Sat, 14 May 2022 12:01:01 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[本の紹介]]></category>
		<category><![CDATA[559号2022年3月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[『子宮頸がんワクチン問題 社会・法・科学』 メアリー・ホーランド ／キム・M・ローゼンバーグ／アイリーン・イオリオ 著、別府宏圀 監訳 みすず書房　5,000円＋税 2021年8月刊行 ＜その2＞ 昨年11月26日第72回予防接種・ワクチン分科会副反応部会は、’13年6月より続けていたHPVワクチンの「積極的勧奨差し控え」を終了とし、本年4月より「接種の呼びかけ」再開としました。私の近隣の医院では既に本年1月、all women jp(注)、グラクソ・スミスクライン社提供と併記した「子宮頸がん予防ワクチンを接種できます」との掲示を出していました。手書きのメモ「無料です。計5万円相当」も添付されていました。しかし上記のall women jpのサイトではワクチン勧奨と共に勧めている「ワクチン接種した後も定期的に子宮頸がん検診を受診しましょう」については注意喚起する掲載をしていません。 このワクチンが2009年10月認可、’10年11月「ワクチン接種緊急促進特例交付金」により公費接種となり、続いて’13年4月予防接種法に基づく公費による定期接種となるものの、同6月より8年以上の「勧奨差し控え」となった理由を不問に付す宣伝チラシです。 (注)「すべての女性に知ってほしい子宮頸がん情報サイト」のこと。なお、新型インフルエンザ(2009年流行)のワクチンが不要となり輸入解約に至った際、厚労省からの違約金をグラクソ・スミスクライン社は受け取っていません。 このような状況なので、HPVワクチンの問題を網羅している本書の一部分ですが、もう一度紹介させて頂きます。 本書の「まえがき」には「私たちは医師や科学者ではないが、私たちの視野がこの議論にとって重要であると信じている」とあります。 本書が著者らの憶測や思い込み、捏造でないことを示すものは全29章400頁を超える記述それぞれに付けられた注番号です。脚注はほぼ1400ヶ所に及び、FDA(米国医薬品庁)、CDC(米国疾病管理予防センター)などの公文書を始め、出典の文献やネット情報のURL、著者らによる説明なども加えた「注」の欄は82頁です。「社会・法・科学」など多分野にわたるHPVワクチンの資料集とも言えます。 臨床試験(人間を対象とする試験)は「インフォームド・コンセント規範の青写真となってきた」ニュルンベルク綱領やヘルシンキ宣言(ヒトを対象とする医学研究においては、被験者の福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優先されなければならない：日本医師会訳)を遵守しなければなりません。 「米国の法律によれば、ワクチンの場合、製造企業はFDAにワクチンの安全性、純度、効力を保証せねばならない」とありますが、著者らは「HPVワクチンの臨床試験が悲劇的な結果への道を開いたこと」を明らかにしています。 #1  第1相試験と第2相を一部同時進行、第2相試験完了の約2年11ヶ月前に第3相を開始など、各相の結果を待たずに試験を平行実施。 #2  第3相被験者へのパンフレットには「このワクチンはすでに徹底的にテストされているので副作用はない」と、ワクチンの安全性は証明済みとした。 #3  臨床試験対象者の半数は’02年プラセボ・ワクチン(活性物質を含まないワクチン)、その後‘04年は生理食塩水のプラセボ注射と説明していたが、プラセボはアルミニウム・アジュバント(免疫システムを強化し既知の毒性を有する物質)であった。 #4  ヒト被験者として健康な若い女性を偏重し、研究目的の評価に支障をきたす恐れのある状態の被験者は除外……「健康者バイアス」は「ワクチンの有効性を過大評価し、リスクを過小評価する結果につながりかねない」 #5  HPVワクチンが子宮頸がんを予防するかどうかのテストはされていない。子宮頸部異形成(CIN1,2,3)発生に対する予防効果を「代理エンドポイント(最終目的)」としているが、最も進行したCIN3であっても、HPV感染者の0.18%が子宮頸がんに進行する自然経過から鑑みると「不完全な代理指標」との批判がある。 (注)しかもCIN3への予防効果には有意差が証明されていません。医問研ニュース第521号「HPVの効果判定；林敬次氏」を参照下さい。 #6  FDAによるファストトラック指定と優先審査 (臨床試験経過の合理化と審査期間の短縮) #7　試験での有害事象報告を「新たな医療的状況」と言い換える、安全監視上に生じた「不正」とも言える問題。 #8　臨床試験中の年齢調整死亡率は米国の若年女性のバックグラウンド死亡率のほぼ2倍であった。###まだまだ続きがあります。一読を！ この書物を日本語で読むことが出来たことを有難く思っています。 伊集院]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7.jpg"><img class="alignleft size-medium wp-image-5087" title="559-7" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-345x500.jpg" alt="" width="241" height="350" /></a>『子宮頸がんワクチン問題 社会・法・科学』<br />
メアリー・ホーランド ／キム・M・ローゼンバーグ／アイリーン・イオリオ 著、別府宏圀 監訳<br />
みすず書房　5,000円＋税<br />
2021年8月刊行<span id="more-5086"></span></p>
<p>＜その2＞</p>
<p>昨年11月26日第72回予防接種・ワクチン分科会副反応部会は、’13年6月より続けていたHPVワクチンの「積極的勧奨差し控え」を終了とし、本年4月より「接種の呼びかけ」再開としました。私の近隣の医院では既に本年1月、all women jp(注)、グラクソ・スミスクライン社提供と併記した「子宮頸がん予防ワクチンを接種できます」との掲示を出していました。手書きのメモ「無料です。計5万円相当」も添付されていました。しかし上記のall women jpのサイトではワクチン勧奨と共に勧めている「ワクチン接種した後も定期的に子宮頸がん検診を受診しましょう」については注意喚起する掲載をしていません。</p>
<p>このワクチンが2009年10月認可、’10年11月「ワクチン接種緊急促進特例交付金」により公費接種となり、続いて’13年4月予防接種法に基づく公費による定期接種となるものの、同6月より8年以上の「勧奨差し控え」となった理由を不問に付す宣伝チラシです。</p>
<p>(注)「すべての女性に知ってほしい子宮頸がん情報サイト」のこと。なお、新型インフルエンザ(2009年流行)のワクチンが不要となり輸入解約に至った際、厚労省からの違約金をグラクソ・スミスクライン社は受け取っていません。</p>
<p>このような状況なので、HPVワクチンの問題を網羅している本書の一部分ですが、もう一度紹介させて頂きます。</p>
<p>本書の「まえがき」には「私たちは医師や科学者ではないが、私たちの視野がこの議論にとって重要であると信じている」とあります。</p>
<p>本書が著者らの憶測や思い込み、捏造でないことを示すものは全29章400頁を超える記述それぞれに付けられた注番号です。脚注はほぼ1400ヶ所に及び、FDA(米国医薬品庁)、CDC(米国疾病管理予防センター)などの公文書を始め、出典の文献やネット情報のURL、著者らによる説明なども加えた「注」の欄は82頁です。「社会・法・科学」など多分野にわたるHPVワクチンの資料集とも言えます。</p>
<p>臨床試験(人間を対象とする試験)は「インフォームド・コンセント規範の青写真となってきた」ニュルンベルク綱領やヘルシンキ宣言(ヒトを対象とする医学研究においては、被験者の福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優先されなければならない：日本医師会訳)を遵守しなければなりません。</p>
<p>「米国の法律によれば、ワクチンの場合、製造企業はFDAにワクチンの安全性、純度、効力を保証せねばならない」とありますが、著者らは「HPVワクチンの臨床試験が悲劇的な結果への道を開いたこと」を明らかにしています。</p>
<p>#1  第1相試験と第2相を一部同時進行、第2相試験完了の約2年11ヶ月前に第3相を開始など、各相の結果を待たずに試験を平行実施。</p>
<p>#2  第3相被験者へのパンフレットには「このワクチンはすでに徹底的にテストされているので副作用はない」と、ワクチンの安全性は証明済みとした。</p>
<p>#3  臨床試験対象者の半数は’02年プラセボ・ワクチン(活性物質を含まないワクチン)、その後‘04年は生理食塩水のプラセボ注射と説明していたが、プラセボはアルミニウム・アジュバント(免疫システムを強化し既知の毒性を有する物質)であった。</p>
<p>#4  ヒト被験者として健康な若い女性を偏重し、研究目的の評価に支障をきたす恐れのある状態の被験者は除外……「健康者バイアス」は「ワクチンの有効性を過大評価し、リスクを過小評価する結果につながりかねない」</p>
<p>#5  HPVワクチンが子宮頸がんを予防するかどうかのテストはされていない。子宮頸部異形成(CIN1,2,3)発生に対する予防効果を「代理エンドポイント(最終目的)」としているが、最も進行したCIN3であっても、HPV感染者の0.18%が子宮頸がんに進行する自然経過から鑑みると「不完全な代理指標」との批判がある。</p>
<p>(注)しかもCIN3への予防効果には有意差が証明されていません。医問研ニュース第521号「HPVの効果判定；林敬次氏」を参照下さい。</p>
<p>#6  FDAによるファストトラック指定と優先審査 (臨床試験経過の合理化と審査期間の短縮)</p>
<p>#7　試験での有害事象報告を「新たな医療的状況」と言い換える、安全監視上に生じた「不正」とも言える問題。</p>
<p>#8　臨床試験中の年齢調整死亡率は米国の若年女性のバックグラウンド死亡率のほぼ2倍であった。###まだまだ続きがあります。一読を！</p>
<p>この書物を日本語で読むことが出来たことを有難く思っています。</p>
<p style="text-align: right;">伊集院</p>
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		<item>
		<title>大阪は新型コロナウイルス感染症死亡率が全国最悪　維新の公的医療・公衆衛生破壊が元凶（NEWS No.559 p07）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2022/04/news-559-2022-03-p07/</link>
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		<pubDate>Thu, 21 Apr 2022 07:37:08 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[新型コロナウイルス感染症]]></category>
		<category><![CDATA[559号2022年3月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[第6波の2021年12月17日から22年3月13日までで見ると、感染者数は大阪52万6381人、東京73万9886人。しかし死者については、大阪1232人、東京774人、感染者に占める死者数（死亡率）は大阪0.23％、東京0.10％と倍以上の差がある。全国の死亡率は0.20％。2月26日までの大阪の死者は約97％が60代以上。厚生労働省のデータで21年12月15日～22年3月8日の人口10万人当たりの60代以上の感染者数は大阪が768人で、東京（544人）の約1.4倍。5人以上のクラスターが発生した高齢者施設は、東京で22年1～2月に122施設、約1900人、大阪で3月2日までに351施設、6093人。大阪は件数、感染者数とも東京の約3倍。大阪の第6波の死者の23％は感染経路が高齢者施設と推定されている。府内では軽症・中等症病床の使用率が100％を超えることもあり、高齢者施設で感染者が確認されても、府の要請で施設内での療養を余儀なくされ、入院ができず感染が拡がったケースがある。 大阪では公立病院の独法化を全国に先駆けて進めてきた。’07年に府立5病院が、’14年に市立4病院が独法化され、儲けが優先になった。この流れは’10年に維新行政になってから加速した。 公立病院の独法化や統廃合が進められてきた背景として、厚労省は’25年までに全国の病床の16万～20万床削減を目標にしている。もともと日本はG7でいちばん医師数が少ないうえに、公立病院が全体の2割と英国8割やドイツ5割と比べ極端に少ないのに、国民の命が守れなくなる。 大阪府では、2008年に「大阪市廃止（大阪都構想）」を政治目標にした橋下徹知事が誕生してから人口10万人あたりの府職員数は86人と全国最低レベル（ワースト2位）まで削減され、医療や衛生部門の職員数も大幅に減少した。保健所の統合も進め、07年には748人いた大阪府の保健所職員は、19年には506人と、3割以上削減された。府立病院と市立病院の統廃合や独法化も背景にある。国の方針を先取りして病床数削減も進め、大阪府の病床数（病院）は07年の11万840床から18年の10万6920床と3920床減り、10万人あたりの総病床数は1197床で、全国平均の1212.1症を下回る。なかでも感染症病床は10万人あたり0.9床で、全国平均（1.5床）を大幅に下回り、全国ワースト2位だ。 現在、全国で新型コロナ感染者を受け入れている病院は公立・公的病院が約7割を占めている。大阪府は523病院のうち、医療法人等の割合が89.5％と、全国平均（81｡1％）よりはるかに高い。民間病院でカバーできない感染症病床などの医療体制を担保するのが公立病院の役割にもかかわらず、維新行政は次々に統合・独法化してきた。 保健・衛生部門も大きく削減された。全国的にも、1990年度に850カ所あった保健所が、2019年度には472カ所にまで減少している。大阪府の保健所は1990年度の53カ所から、現在は18カ所と約3分の1に減少（太田府政時代）。また大阪市では24区にあった保健所が市内1カ所に集約され、24区は保健所機能のない保健センターに格下げされた。さらに職員の非正規化などで人口10万人当りの保健師数（2020年）は、全国平均の44･1人に対し、大阪府は約半分の22・7人だ。 さらに、2017年4月、府立公衆衛生研究所と市立環境科学研究所を統合して独法化し、人員が削減された。衛生研究機関の独法化は全国で大阪が唯一で、公衆衛生行政軽視がはなはだしい。 2018年には、府立急性期・総合医療センターと「2kmしか離れていない」との理由で、市立住吉市民病院を廃止して同センターに統合し、小児・周産期医療を含む一般病床100床が削減され、「せめて閉鎖病棟をコロナ対応に」との市民や医療現場の声を無視して2020年4月に解体した。 橋下府政時代の2009年度からは大阪赤十字病院への補助金をゼロにし、11年には千里救命救急センター（済生会）に対して過去5年間支出していた補助金を廃止。13年には、府立泉州救命救急センターを独法化させ、同じく独法化した「りんくう総合医療センター（旧市立泉佐野病院）」に移管・統合した。急性期医療が集約統合されたことで、救急搬送困難事例が、大阪府は全国ワーストクラスの多さとなり、コロナ患者の搬送でも大きな足かせとなっている。 さらに関西一の生徒数を誇り、看護師不足の解消に貢献してきた大阪府医師会看護専門学校は、「大阪府・大阪市の財政再建を名目に一方的に補助金が打ち切られた」（大阪府医師会）ことが一因となって2022年3月で看護師養成事業を廃止することになっている。2007年には大阪市と大阪府から年間合計5900万円あった運営補助金が、維新行政のもとで半減されたうえに12年に完全に打ち切られている。さらに大阪赤十字看護専門学校（閉校）、淀川区医師会看護専門学校（募集停止）など養成機関の減少が目立っている。コロナ禍で受け入れ病床だけでなくすべての医療現場が医療現場が看護師不足にあえいでいるのに看護師要請を縮小するとはとんでもないことだ。 特に維新の行政下で、大阪では、急激に公立病院を独法化、統廃合などで大幅に削減し、人員も大幅に削減した。2007年の大阪府の公立病院には医者と看護師が8,785人いたが、2019年には数半分以下の4,360人となっている。保健所は、中核市に新たに設置したものの、大阪府の管轄する保健所を廃止して、府域全体としては減っている。保健所体制の崩壊は、その後の治療を逼迫させる。検査が遅れることが感染者捕捉の遅れにつながり、市中感染を拡大する。無症状や軽症段階での治療の遅れによって重症患者が増加する。重症者の増加は、医療機関を逼迫させ、ますます患者受け入れが困難になる。公衆衛生と公的医療を破壊した維新政治が、大阪で死者が全国最多となる事態を招いたといえる。 梅田]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>第6波の2021年12月17日から22年3月13日までで見ると、感染者数は大阪52万6381人、東京73万9886人。しかし死者については、大阪1232人、東京774人、感染者に占める死者数（死亡率）は大阪0.23％、東京0.10％と倍以上の差がある。<span id="more-5068"></span>全国の死亡率は0.20％。2月26日までの大阪の死者は約97％が60代以上。厚生労働省のデータで21年12月15日～22年3月8日の人口10万人当たりの60代以上の感染者数は大阪が768人で、東京（544人）の約1.4倍。5人以上のクラスターが発生した高齢者施設は、東京で22年1～2月に122施設、約1900人、大阪で3月2日までに351施設、6093人。大阪は件数、感染者数とも東京の約3倍。大阪の第6波の死者の23％は感染経路が高齢者施設と推定されている。府内では軽症・中等症病床の使用率が100％を超えることもあり、高齢者施設で感染者が確認されても、府の要請で施設内での療養を余儀なくされ、入院ができず感染が拡がったケースがある。</p>
<p><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-01.jpg"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5069" title="559-7-01" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-01-476x500.jpg" alt="" width="476" height="500" /></a></p>
<p><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-02.jpg"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5070" title="559-7-02" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-02-500x397.jpg" alt="" width="500" height="397" /></a></p>
<p>大阪では公立病院の独法化を全国に先駆けて進めてきた。’07年に府立5病院が、’14年に市立4病院が独法化され、儲けが優先になった。この流れは’10年に維新行政になってから加速した。</p>
<p>公立病院の独法化や統廃合が進められてきた背景として、厚労省は’25年までに全国の病床の16万～20万床削減を目標にしている。もともと日本はG7でいちばん医師数が少ないうえに、公立病院が全体の2割と英国8割やドイツ5割と比べ極端に少ないのに、国民の命が守れなくなる。</p>
<p>大阪府では、2008年に「大阪市廃止（大阪都構想）」を政治目標にした橋下徹知事が誕生してから人口10万人あたりの府職員数は86人と全国最低レベル（ワースト2位）まで削減され、医療や衛生部門の職員数も大幅に減少した。保健所の統合も進め、07年には748人いた大阪府の保健所職員は、19年には506人と、3割以上削減された。府立病院と市立病院の統廃合や独法化も背景にある。国の方針を先取りして病床数削減も進め、大阪府の病床数（病院）は07年の11万840床から18年の10万6920床と3920床減り、10万人あたりの総病床数は1197床で、全国平均の1212.1症を下回る。なかでも感染症病床は10万人あたり0.9床で、全国平均（1.5床）を大幅に下回り、全国ワースト2位だ。</p>
<p>現在、全国で新型コロナ感染者を受け入れている病院は公立・公的病院が約7割を占めている。大阪府は523病院のうち、医療法人等の割合が89.5％と、全国平均（81｡1％）よりはるかに高い。民間病院でカバーできない感染症病床などの医療体制を担保するのが公立病院の役割にもかかわらず、維新行政は次々に統合・独法化してきた。</p>
<p>保健・衛生部門も大きく削減された。全国的にも、1990年度に850カ所あった保健所が、2019年度には472カ所にまで減少している。大阪府の保健所は1990年度の53カ所から、現在は18カ所と約3分の1に減少（太田府政時代）。また大阪市では24区にあった保健所が市内1カ所に集約され、24区は保健所機能のない保健センターに格下げされた。さらに職員の非正規化などで人口10万人当りの保健師数（2020年）は、全国平均の44･1人に対し、大阪府は約半分の22・7人だ。</p>
<p>さらに、2017年4月、府立公衆衛生研究所と市立環境科学研究所を統合して独法化し、人員が削減された。衛生研究機関の独法化は全国で大阪が唯一で、公衆衛生行政軽視がはなはだしい。</p>
<p>2018年には、府立急性期・総合医療センターと「2kmしか離れていない」との理由で、市立住吉市民病院を廃止して同センターに統合し、小児・周産期医療を含む一般病床100床が削減され、「せめて閉鎖病棟をコロナ対応に」との市民や医療現場の声を無視して2020年4月に解体した。</p>
<p>橋下府政時代の2009年度からは大阪赤十字病院への補助金をゼロにし、11年には千里救命救急センター（済生会）に対して過去5年間支出していた補助金を廃止。13年には、府立泉州救命救急センターを独法化させ、同じく独法化した「りんくう総合医療センター（旧市立泉佐野病院）」に移管・統合した。急性期医療が集約統合されたことで、救急搬送困難事例が、大阪府は全国ワーストクラスの多さとなり、コロナ患者の搬送でも大きな足かせとなっている。</p>
<p>さらに関西一の生徒数を誇り、看護師不足の解消に貢献してきた大阪府医師会看護専門学校は、「大阪府・大阪市の財政再建を名目に一方的に補助金が打ち切られた」（大阪府医師会）ことが一因となって2022年3月で看護師養成事業を廃止することになっている。2007年には大阪市と大阪府から年間合計5900万円あった運営補助金が、維新行政のもとで半減されたうえに12年に完全に打ち切られている。さらに大阪赤十字看護専門学校（閉校）、淀川区医師会看護専門学校（募集停止）など養成機関の減少が目立っている。コロナ禍で受け入れ病床だけでなくすべての医療現場が医療現場が看護師不足にあえいでいるのに看護師要請を縮小するとはとんでもないことだ。</p>
<p>特に維新の行政下で、大阪では、急激に公立病院を独法化、統廃合などで大幅に削減し、人員も大幅に削減した。2007年の大阪府の公立病院には医者と看護師が8,785人いたが、2019年には数半分以下の4,360人となっている。保健所は、中核市に新たに設置したものの、大阪府の管轄する保健所を廃止して、府域全体としては減っている。保健所体制の崩壊は、その後の治療を逼迫させる。検査が遅れることが感染者捕捉の遅れにつながり、市中感染を拡大する。無症状や軽症段階での治療の遅れによって重症患者が増加する。重症者の増加は、医療機関を逼迫させ、ますます患者受け入れが困難になる。公衆衛生と公的医療を破壊した維新政治が、大阪で死者が全国最多となる事態を招いたといえる。</p>
<p style="text-align: right;">梅田</p>
<p style="text-align: right;"><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-03.jpg"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5071" title="559-7-03" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-03-500x423.jpg" alt="" width="500" height="423" /></a><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-04.jpg"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5072" title="559-7-04" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-04-325x500.jpg" alt="" width="325" height="500" /></a><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-05.jpg"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5073" title="559-7-05" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/559-7-05-473x500.jpg" alt="" width="473" height="500" /></a></p>
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