＜根拠論文データからも努力義務化は不可＞

まず、その根拠としている引用論文^１）では、「感染・入院」を減らす効果が、5－11歳までのオミクロン株で「部分的接種」が感染を14％、入院を42%防ぎ、「完全接種者」ではそれぞれ65％と82.7％防ぐとしています。ところが、同論文の2回接種後の感染抑制は、投与後30-59日で28.5％、60日以上後では25.6％です。これでは、入院を82.7%も防ぐことは大変疑問です。なお、厚労省の引用文献ではありませんがオミクロン株での2回目接種後の効果は、2か月後には子どもで28.9%、青年では16.6%に低下しています。^２）

有害作用の、厚労省の引用論文^３）で、アメリカの3種類の副作用データベース（v-safe、VAERS、ワクチン安全性データリンク）の分析で、害は「大したことはなかった」としています。なお、著者らのうち3人は製薬会社との明白な利益相反を認めています。CDCの副作用情報^４）では、発熱が1回目7.8％、2回目15.4％、3回目16.9％ 、日常生活不可が それぞれ4.7％、7.5％、12.1％ となっており、日本で「努力義務」化されている他のワクチンとはけた違いの有害作用です。

以上、努力義務化の根拠論文からは疑問だらけの効果と有害作用です。

＜日本での感染後死亡とワクチン後死亡＞

それでは、日本での子どものコロナ感染死亡とワクチン後の死亡はどうでしょうか。

日本でのコロナ感染での死亡は9月13日までに、10歳未満19人、10代は10人計29人です。^５）これとは別に、国立感染研の「新型コロナウイルス感染後の20歳未満の死亡例に関する積極的疫学調査（第1報）」では、2022年1月1日から8月31日までの集計で、０歳8人、1-4歳6人、5-11歳12人、12-19歳3人、計29人です。

また、国立感染研のデータでは、接種対象内の死者15例中13例が未接種、2例が2回接種でした。急に、ワクチン接種に有利そうなデータが発表されていますが、この時期までの2回目接種率が5-11歳21.7%ですからこの年令層では当然、未接種者患者が多くなりますが、そのことには触れていません。

２）コロナワクチン接種後の死亡数は、死亡報告から抽出すると、19歳３人、16歳５人、13歳２人、12歳１人の11人です^６）

全年令でのワクチン後の死亡者数報告が接種時期の経過と共に極端に減少していることなどから、ワクチン接種後の死亡数の多くが報告されていないと考えられます。小児へのワクチン接種後の死亡数とコロナ感染による死亡数が大きく違わないことを考えれば、ワクチン接種の利益よりも害の方が多い可能性は大です。

コロナワクチン接種による子どもの死亡・重症を減らすという明確なデータも、長期間にわたる様々な有害作用の研究もないままです。

はっきりしているのは、子どもへの努力義務化することはワクチン企業にとって巨大な利益になることです。企業利益のための接種には断固反対しなければなりません。

＜文献＞

1)N Engl J Med 2022; 387:525-532.

2)JAMA2022;327(22):22210-2219.doi:10.1001/jama.2022.7493

3)Pediatrics, 2022;150(2): e2022057313

4) MMWR Morb, 2022; 71:1047 1051

5) www.ipss.go.jp/projects/j/Choju/covid19/index.asp,

6) 9月2日第83回厚生科学審機会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会

（当ニュース（ebm-jp.com）561、560、558号もご参照下さい。）

英語の苦手な私も読めるように、神戸大学山内知也教授の正確な日本語訳が出ていますので、疫学の基礎も危うい私の解説ですので、ぜひ論文自体もお読みください。

【環境疫学の成果を環境改善につなげることを阻む、企業などの戦略】は「環境疫学の分野では、研究成果を環境ハザードの防止に役立てるのを妨害するものとして」１）疫学研究の弱点をことさら強調する動向、２）環境疫学の学術誌において科学的根拠に反する誤った情報を大量に発信するもの、であるとしています。また、科学的証拠に対して「妥当性に疑いを投げかけ、半信半疑を製造する」ことで、科学的証拠を抹殺するものです。国連科学委員会が私たちの福島原発事故による「甲状腺がん」と「周産期死亡」に関する2論文に対してまるきり科学的でない批判をしていることもこれに当たります。（2021年3月号547号参照）

【現在の原子力推進勢力の基本方針】は、チェルノブイリと福島原発の過酷事故によりもはや原発安全神話は通じなくなっていますから、福島原発事故に関する原発推進勢力の方針は、「放射線安全神話」です。事故は起こった、しかし被曝自体がとても少ないもので、健康障害は何も生じていない。今後もし事故が起こっても大丈夫だとすることで、原発の稼働継続と新設を意図することです。

【原発事故の健康障害を消し去るためには】特に明白である小児の甲状腺がん異常多発を否定する必要があります。あまりにもはっきりした異常多発なので、隠すのは大変ですが、原発推進勢力はそれを「過剰診断」による、すなわち精巧な超音波検査によって今も将来も害を及ぼさない「甲状腺がん」という診断を「過剰に」見つけただけだ、として放射線被害を否定しようとしているのです。

そのために、世界中の人々をだます権威が必要であり、SHAMISEN国際専門家コンソーシアムという原発推進の専門家集団が作られ、福島原発事故後に甲状腺がんの異常多発はなかったことを「証明」するための、いかさま「レビュー論文」を書いています。昨年3月に発表された、国連科学委員会UNSCEARも、今年4月に開催された日本小児科学会で原発推進派が発表した内容ともそっくりです。

【私たちは、ドイツのシェアブ氏と共に】周産期死亡、甲状腺がん、低出生体重児が福島原発事故による被曝で異常に増加したことを証明した論文を発表しました。同時に、それらに対する原発推進派の批判がいかに非科学的でかつ低劣なものかを個別に証明してきました。

【個別的反論でなくトータルな反論】が、原発推進派への反撃で必要となりました。SHAMISENレビューがこれらの科学的研究結果をすべて否定していますから、このレビューが世界の疫学がこれまで作り上げてきた科学的疫学とはまるきり違うことをトータルに証明することが必要となっていました。今回の津田氏らの論文は、甲状腺がんのレビューが津田氏や我々の山本論文などの論文の批判の根拠が科学的な疫学から大幅にずれている誤ったものであることを証明したものです。

【臨床医学の（システマティック）レビュー】の方法論に関しては、コクランの方法論が教科書として全体的にまとめられています。新型コロナの経口治療薬モルヌピラビルに関する意見をBMJへ送った私の「rapid response」も、その観点からの批判を盛り込みました。（https://doi.org/10.1136/bmj.m33791の一番下に掲載）

【疫学的手法のチェック手段の開発＞が、2020年に「政策における疫学のための国際ネットワーク（INRP）」により、誤用された（間違って使われた：林）疫学的手法を検出するためのツールキット（Toolkit）として開発されました。それは、疫学手法の不適切な適用（あるいは誤用）を検出するために、それと直接関連する33項目を挙げています。疫学的手法がこれらの33項目に合致するかどうかを検討することにより、その論文などの方法が科学的かどうか判定できるわけです。これらは、A)不確実性を煽り、因果関係に疑念を抱かせるために用いられる疫学特有の方法・手法、B)行動を遅らせ、現状を維持し、科学者間の分裂を生み出すために用いられる議論、C)影響力を通じて政策の優先順位を誤らせる点に行われる戦術、の3分野に分けられるとのことです。私たちが原発村や製薬企業の論文やレビューを批判的に検討する際極めて有効な手段となるわけです。

【今回の津田氏らの論文は】先にも述べた福島での甲状腺がん多発に対する、「過剰診断説」を形成した、SHAMISENレビューを中心に、日本政府から3500万円の資金提供を受け2018年「過剰診断」の勧告をしたIARC(国際がん研究機関)報告、以前当ニュースで批判した国連科学委員会UNSCEARの出版物などへの、このキットを使った批判です。そのため、国際的な疫学の常識からの批判であり、「えせ科学的権威筋」に対する「科学的な権威」をも使った批判だと思います。

【科学的見地からの具体的検討】が行われており、単なるツールキットによるチェックではありません。具体的な内容は、１）チェルノブイリから学んだ教訓、２）IARC技術報告書No.46、３）福島から学んだこと、４）福島での被ばく量測定、５）福島での病理所見、６）福島県による報告内容の変更と検診プログラムの変更、７）Toolkit項目の集計とToolkitの強化のための提言、８）日本と欧州の間の情報共有のための国際協力、９）結論、となっています。結論では、Toolkitの疫学誤用を示す33項目のうち20項目がSHAMISENレビューで使われていることが判明したのです。さらに、津田教授らはToolkit強化も提言しています。要するに、「甲状腺がん異常多発」を「過剰診断」として否定するSHAMISENレビューはTooikit項目の6割強が疫学的誤りの手法であることが証明されたのです。

【チェルノブイリでの甲状腺がんスクリーニング】により、「過剰診断」＝「スクリーニング効果」が否定されているデータは、論文の第1表（下図）にまとめられています。これは、2014年三重県津市で開催された日本公衆衛生学会での高松勇氏らによる「自由集会」に私が発表した表を津田氏が資料を追加し改訂されたものです。今回の論文で甲状腺がんが「過剰診断」だとする原発推進派を批判する重要なデータであることが再確認され大変うれしく思っています。

皆さん、津田教授の力強い論文が出て、福島原発事故による健康被害なし、との原発推進勢力と闘う大きな手段が手に入ったのです。ぜひ原著をお読みください。

はやし小児科　林

ひとつは、未承認薬のコンパッショネート使用に関する英文オピニオン論文を JMA Journal に2022年2月末に投稿したのが5月末に受理され、8月はじめにまだ早期掲載の欄にですが出版されたので報告しました。

もうひとつは、「緊急承認制度」をめぐる最近の特徴的な動きを紹介しました。

「コンパッショネート使用」(compassionate use: CU) についてのオピニオン論文

CU の “compassionate” には「思いやりのある」などの意味があります。患者の未承認薬へのアクセスの原則は、臨床試験への参加です。医薬品の開発と販売承認には年月がかかります。CU はそれを待てず臨床試験に参加できない重篤で命を脅かされている患者に、有望な未承認薬への例外的で特別なアクセスを可能とする仕組みです。

CU と「臨床試験」との最も大きな違いはその目的が異なることです。CU は倫理的ないし人道的な配慮から患者への未承認薬の供給を最優先させます。この目的の違いから CU についての薬事的な規制は、臨床試験と比較して格段に緩やかなものとなっています。

CU におけるこの規制の緩さを意識的あるいは無意識的に利用してデータ収集を急ぐことは、「医薬品販売承認の科学性」と「根拠に基づく医療」 (EBM)を切り崩すのにつながります。

近年、未承認薬を最小限の有効性・安全性確認もせずに、販売承認して世に出す早期承認の動きが国際的に加速されています。害作用のない医薬品は存在せず、医薬品とはその患者にもたらす利益と害作用のリスクを慎重に比較考量して用いられるべきものです。

有効性の確認されていない未承認薬の供給は、患者を害作用のリスクにさらし、根拠に基づく医療にも深く関わることで、心を痛めています。そして非常に残念なことには、日本がそうした方向で世界の先頭に立っています。

わたくしは長くこの CU をライフワークの研究テーマとしてきました。ところが CU でのデータ収集を急ぐなど、その変貌とその既成事実化があまりにも激しく、これまでこの大きなゆがみを指摘し、改善を求めるオピニオン論文を世に問うことができずにいました。

しかし、COVID-19が世界を揺るがす未曽有のパンデミックとなり、それが一方でラジカルな変革の機会ともなっていることから、勇気を振り絞ってオピニオン論文を投稿したものです。

オピニオン論文のタイトルは、Revisiting the Term “Compassionate Use” and Leadership of the World Health Organization in Resolving Confusion in the Age of COVID-19 and Beyond で、仮訳は、「COVID-19 と

それに続く時代における “コンパッショネート使用”の用語の再検討と混乱解決に果たす世界保健機関のリーダーシップ」です。

COVID-19 の公衆衛生の一大変革期に、世界保健機関 (WHO) のリーダーシップが一段と期待されています。WHOはエボラパンデミックの最中の2014年に提起したものの不充分になっているコンパッショネート使用をめぐる問題の解決にリーダーシップを発揮してほしいという内容です。

JMA Journal は、日本医師会が米国医師会の JAMA 誌をお手本にして2018年に創刊した、日本ではじめての医学医療総合ジャーナルです。英字誌で冊子体は無く電子版のみで年4回発行されています。

投稿規定での字数制限と引用文献数が非常に厳しい制約のもとで余裕が無く、言いたいことを直載的に書いていますが、理不尽な現実に一石を投じることができればと願っております。このオピニオン論文を掲載していただいたJMAジャーナル編集部(共同編集長: 跡身裕氏、福井次矢氏)に感謝しております。また共著者になってくださった先生方、投稿の支援をいただいた皆様に心より感謝いたします。

論文は現在、JMAジャーナルのウエブサイト　　https://www.jmaj.jp/　で、上の方にある帯にあげられている “Advance Publications” (優先早期出版) をクリックいただきますと、上から2つ目に掲載されています。ご覧いただければ有難く存じます。

早期掲載は文字通り特別な扱いで、掲載を他の人に伝えるにはAdvanced Publicationsで掲載されたタイトルの位置を説明し、タイトルをクリックするしか無いようです。ハイパーリンクなど一発で掲載先を示し、メーリングリストで他の人に知らせることなどはできないようです。今後2022年10月中旬に正規号に掲載されるとAdvanced Publicationsの欄から外される仕組みです。理解できる掲載方法でありますが、最近の傾向からは出版に長期間かかっているという印象があります。また残念なのはJMA Journal正規号に掲載された論文に対しても、JMA Journal読者がレスポンスを投稿できる仕組みとなっていないことがあります。

正規号に掲載されると、J-Stage. PubMed, PubMed Central (PMC) に順次掲載されます。後ろ2つの掲載実務は米国国立図書館、米国国立衛生研究所 (NIH) が行っています。本論文の場合、PubMed Central (PMC) への掲載は2022年11月下旬以降になる見込みです。なお、JMA Journal への投稿料、掲載料などは2018年の創刊以来無料の扱いが続けられています。

「緊急承認制度」をめぐる最近の特徴的な動きの紹介

問題山積みの「緊急承認制度」が2022年5月13日国会で可決・成立しました。しかし、塩野義が飲み薬エルンシトレルビルフマール酸 (ゾコーパ) の本制度適用を求めた科学性に反するあまりにも強引な動きや、同剤の緊急承認を強く求める日本感染症学会と日本化学療法学会の提言に対して薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会委員として審議に参加した立場から「非科学を蔓延させるな」の指摘がされるなど批判が強まりました。制度適用をめざした他の企業が断念を表明するなど、「緊急承認制度」適用のハードルが高まり、制度自体が暗礁に乗りあげた感のある最近の展開となっています。

これらの経過は、2020年5月のアビガンの特例的承認を求める強引な動きのなかで、「日本医師会 COVID-19 有識者会議」の提言が果たした大きな役割を想起させます。日本医師会 COVID-19 有識者会議は、2020年5月20日に記者会見を開き、新型コロナウイルス感染症の治療薬の承認は、「エピデンスが十分でない候補薬、特に既存薬については拙速に特例的承認を行うことなく、臨床試験によって十分な科学的エビデンスに基づいて承認すべきである」と提言しました。これをマスコミは「アピガン有効性を示せず、日本医師会が緊急提言、薬の承認は科学的なエビデンスが必要」と報道し、アビガンは今に至るも承認の見込みがたっていません。

これらはかなり悲観的な状況の中でも、復元力の存在を信じ、潰れることなく努力を継続する重要性が示されているようにも思われます。

薬剤師 寺岡章雄

その後、この政策は「with コロナ」というネーミングで、具体化され9月26日から開始されています。その内容は、１）ワクチンの推進、２）検査は症状が出たら、自分で薬局やアマゾンなどで検査キットを買って自分で実施し、陽性だったら自分で「健康フォローアップセンター」に届け、苦しくなったらオンライン診療をする「発熱外来自己検査体制」、３）医療供給体制も「病床回転率の向上」や、コロナ専用でなくても一般病院・病棟を「ゾーニング」で分けて管理するなど、４）患者の全数把握をやめて「保健所への発生届」は高齢者や妊婦などに限定、５）自宅療養＝隔離期間の大幅短縮などです。以上の政策を貫くのは、ウィズコロナの名の通りにコロナを抑制することの放棄と、「自己責任」と「効率化」のオンパレードです。

これらの政策は、第7波の最盛期に向かうときの7月に発表されたものです。その7波で、最大の特徴は、一日の死亡者数はこれまでのどの波よりも多数だったことで、下図の上（感染者数）下（死者数）の推移のように、死者数の激増も一目瞭然だったのです。しかし、マスコミほとんど報道しませんでした。なぜなら、7月の政府方針と矛盾する事実だったからです。

感染者数のうちの死亡者数の率（致死率）がこれまでの波よりも少なかったことを強調する「専門家」がいます。例え感染者に対する死亡者数がこれまでより少なくても、感染者が激増し、死亡数も激増するような病気なら、その感染を止めることに最大の力を注ぎ、かつ感染者が重症になり、死亡することを防ぐのが基本的対策にならなくてはなりません。「自己責任」ではなく感染抑制の政策をまず取られなければならなかったのです。

また、NHKなどは「重症者」が少なかったことは報道しながら、「現場ではコロナにかからなければ亡くなることはなかったというケースばかりだ。ワクチン接種で重症化を回避することを続ける必要がある」などと、ワクチン接種推進に舵を取ろうとしています。しかし、この方針は接種が始まって以来失敗続きです。

もし重症が少ないのに死亡した人が多いのなら、その分析をして感染者の中で重症でなくても死亡しやすい人たちの早期発見と効果的な医療介入の方法を明確にすべきですが、そこは方針もなく、「自己責任」としているのです。

さらに感染抑制の放棄の言い訳に、既に欧米ではどこでも当たり前のことになっていると、マスコミは宣伝しています。しかし、日本と欧米のコロナ感染の経過が大きく違っていることは無視されています。特に、人口に対する全感染者数の割合は、日本の17%に対し、欧州では50%超（フランス）・40%（ドイツ）・35%超（イギリス）です。また、最近の特に死亡者数の波は格段に小さいのです。集団免疫が日本より強く、今後波が小さい可能性は高いのです。

（下図はイギリス感染者（上）と死亡数（下）の推移です。ドイツフランスなども同様です。）

今こそ、しっかりした感染対策と医療機関の充実が求められています。

はやし小児科　林

チームの仲田泰祐・東大准教授（経済学）は「男性より非正規雇用が多い女性は経済的影響を受けやすく、若者の方が行動制限などで孤独に追い込まれている可能性がある」としている。政府の統計から20年と21年の自殺者はいずれも約2万1千人で18、19年より多かったことは分かっていたが、新型コロナの影響の規模は明確でなかった。

日本では失業率が上がると自殺者が増える傾向にあり、経済的困難が要因の一つと考えられている。チームはこれまでの自殺者数の推移や失業率の予測などを基に、COVID-19が流行しなかった場合のこの期間の自殺者数を推計した。実際との比較の結果、8088人増えたと試算した。年代別では20代が1837人と最多で、この年代の自殺者の約3割を占め、COVID-19の影響の大きさをうかがわせた。女性は1092人、男性は745人。19歳以下でも約2割に当たる377人に上り、このうち女性は282人。人とのつながりが少なくなると孤独を苦にした自殺が増えるといわれており、チームは行動制限の影響もあるとみている。

政府の統計で国内の自殺者は10年以降、毎年約500～3千人ずつ減り続けてきたが、20年は11年ぶりに増加に転じ、21年は微減したもののほぼ横ばいだった。男性は12年連続で減少する一方、女性は2年続けて増加。小中高生は20年に過去最多の499人に達し、高止まりが続いている。^[i]

また、堀田らは、COVID 19パンデミックが日本の自殺者数に与えた影響を検討するために、2009年1月から2021年9月までの日本の人口動態統計と死亡統計を調べ、2020年7月以降のパンデミック期間に従来のトレンドから予測される値を上回る自殺者が観察されたと報告した。予測値よりも増加が特に顕著だったのは若い女性だった^[ii]。

COVID-19パンデミックは、日本人の生活様式にも大きな変化をもたらしたことにより、自殺者が増えたのではないかと懸念されている。著者らは従来のトレンドから予測される数値と、パンデミック期間に実際に観察された自殺者数を比較した。著者らは2020年4月から2021年9月までをパンデミック期間に設定して、重回帰分析でそれ以前のトレンドが継続した場合の、人口10万人当たりの自殺率を推定した。

2019年4月から2020年3月までの2019年度の、人口10万人当たり年間自殺率は、男性20.9人、女性8.7人だった。性別ごとに自殺率を予測値と比較すると、2020年4月以降のパンデミック期間では、男性で17.0％（95％信頼区間11.4-22.7％）、女性では31.0％（22.8-39.2％）高くなっていた。月ごとの自殺率が予測値より上昇したのは2020年7月からで、それ以降は男女ともに推定値より高い状態が2021年9月まで続いていた。人口10万人当たりの自殺率は、2020年4月は男性1.65、女性0.62で、2021年4月にはそれぞれ1.96と0.92になっていた。年代別に自殺率を予測値と比較すると、男女ともに増加率が大きかったのは20歳代だった。2020年4月の人口10万人当たりの自殺率は、男性が1.88、女性は0.69だったが、2021年4月にはそれぞれ2.34と1.10になっていた。なお、失業者の自殺率は、2009年からの経時的な変化は推定される予測値と同様だった。これらの結果から著者らは、COVID-19パンデミックにより日本の自殺者は増加しており、特に若い女性で増加率が高かったと結論している。

さらに、宮崎大学の香田らは、COVID-19パンデミック下での自殺の理由を、詳細に検討した結果、男性では主に仕事のストレスや孤独感、女性では家庭・健康・勤務問題が動機と考えられる自殺が増えていることを報告した^[iii]。これまで緩やかに減少傾向であった日本の自殺者数が、COVID-19パンデミック下で増加に転じた。特に女性における自殺者数の増加は、これまでにない傾向だ。COVID-19パンデミック下で増加している自殺理由を明らかにし、自殺予防対策を講じることは、公衆衛生上の重要な課題である。この状況を背景に香田氏らは、警察庁が集計し厚生労働省が公表している自殺統計データを用いて、自殺理由の詳細な検討を行った。

2014年12月～2020年6月の約5年間の自殺者データを基に、準ポアソン回帰モデルという統計学的手法を用いて、2020年1月～2021年5月の自殺死亡者数の予測値を算出した。実際の自殺死亡者数が予測値の95％予測区間の上限を超えた場合を「自殺による超過死亡（何らかの原因により通常の予測を超える死亡者数の上昇）の発生」と定義した。また、予測値に対する実際の自殺死亡者数の比を、「自殺による超過死亡割合」とした。自殺の理由は、自殺対策基本法に記載されている7つの大項目（家庭問題、健康問題、経済・生活問題、勤務問題、男女問題、学校問題、その他）と不詳以外の52の小項目別に検討した。

2020年1月～2021年5月の自殺死亡者数は2万9,938人で、うち自殺の理由が記されていたのは2万1,027人（男性が64.7％）だった。前記の自殺理由の大項目7つ全てについて、超過死亡が発生していた月が確認された。最も高い超過死亡割合は2020年10月の25.8％であり、性別では男性が6.1％、女性は60.8％に及んでいた。

小項目別では、男性は失業による超過死亡が発生した月が1回あり、その超過死亡率は42.9％に達していた。そのほかに、仕事の失敗による超過死亡が複数の月で発生し〔超過死亡割合（複数月で超過死亡を認めた場合は最小値～最大値で表記）3.4～6.9％〕、仕事疲れ（同2.0～34.1％）、職場の人間関係（18.6％）、職場環境の変化（8.3％）、孤独感（7.4～25.0％）などの理由による自殺の超過死亡が認められた。女性では、親子関係の不和（4.2～4.5％）、夫婦関係の不和（4.3～39.1％）、子育ての悩み（22.2～40.0％）、介護・看病疲れ（25％）、身体の病気（15.4～20.4％）、うつ病（15.1～34.2％）、統合失調症（26.1％）、アルコール依存症（45.5％）、学友とのトラブル（60％）などの理由による自殺の超過死亡が認められた。

i 共同通信配信記事、https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUE171160X10C22A8000000/などより

ⅱ https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2790486

ⅲ https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2788496