マイナンバーを利用した、国民等に向けたオンラインサービスとして、2017年11月13日から提供している「マイナポータル」で得られる情報は29項目があり、その中に健康・医療などの以下の項目などがあります。当面、これらが政府が運用するデータベースとして集められます。

「健康保険証、診療・処方された薬剤など、医療機関で払った費用、予防接種、（メタボなど検診結果）、がんなど検診結果、難病患者支援、妊娠届の情報など、障害児支援・小児慢性特定疾患医療(給付情報など)労災補償、など」

これらが情報として他人に漏れれば、プライバシー侵害も甚だしいものです。そのため、マイナポータブルのデータは、本人が「承諾」しなければ医療機関も見られないことになっているはずです。しかし、その情報は「番号法19条14号」に基づき、例えば刑事事件の捜査にかってに提供されても、本人には全く知らされません。要は、政府が決めた行政や企業などに一定の規制下でデータを使われても本人はわからないのです。医療機関は本人の許可を得て知ることができます。

他方で、電子カルテのデータ共有を広げる政策が進んでいます。2025年には電子カルテ情報の閲覧が、傷病名、アレルギー、感染症、薬剤禁忌、検査、処方の医療情報6項目と、3文書（診療情報提供書、退院時サマリー、健康診断結果報告）が本人の同意を受けて閲覧できるように「改革」されています。電子カルテ間の情報連携が容易となる統一規格が必要になりますが、その電子カルテの導入には補助金を出す方針です。医療費を大幅に削減しながらこれには他のマイナンバー拡大の補助金のように大金をつぎ込む様です。なぜなら、これにより、市民生活を対象として、民間企業の成長戦略に利用できるからです。

医療保険から直接的に迅速な情報収集をする方法も拡充されています。これらのデータは、NationalDateBase、KDB【国保データベース】として設立されていて、そこに保健医療の内容が蓄積されています。この間推進されている、医療機関から保健医療費の請求の電子媒体による請求化もその一つの柱と思われます。国や地方公共団体、大学その他の研究機関、民間事業者その他の厚生労働省令で決める者が利用可能です。介護保険の情報もここに集められます。これもマイナンバー制度と共に組み込まれるようです。

日経連は個人情報の商品計画への利用を求めています。薬剤の問題では、2022年9月22日に日本製薬工業会が「製薬企業における健康医療データの利活用に関する期待と課題」を発表しています。これには、新しい薬の開発には長期間かかり、大変なお金が必要だから、リアルワールドデータを活用することが必要だとしています。また、イスラエルのコロナワクチン効果判定、はてはゲノム情報を組み合わせた治療などを紹介して、製薬企業による健康医療データの利用、患者データは医療機関を介して入手する、などの方針を書いています。イスラエルのコロナワクチン評価の誤りは、すでに本誌でも述べている通りです。世界中の医療関係者や市民をダマスためのデータを作ること、製薬企業の利益となる創薬、売るための宣伝に使うことは可能です。マイナンバーカード使用強制・健康保険証廃止にはそんな問題もあります。

JAMA誌近着論文が根本的に問いかけるRCTの企画･実施･報告の在り方

体液過剰は心不全の主要な症状である。瀉血（しゃけつ）などに替わって薬物治療として、フロセミドなどループ利尿剤が用いられている。トルセミドはフロセミドよりもより優れたプロファイルを有するとの考えもある。
TRANSFORM-HFはトルセミドとフロセミドとの直接比較を試みたプラグマティックなRCTである。
———————————————–

論文

Effect of Torsemide vs Furosemide After Discharge on All-Cause Mortality in Patients Hospitalized with Heart Failure （心不全で入院した患者における退院後の全要因死亡率に及ぼすトルセミド対フロセミドの効果比較）　JAMA2023; 329（3）: 214-223 （TRANSFORM-HF試験）
（参考論文　試験に先立ち出版されたプロトコル論文  （JACC: Heart Failure 2021; 9（5）: 325-335）、メイン論文に同時掲載されたEditorial  “TRANSFORM-HF-Can We Close the Loop on Diuretics in Heart Failure?” （心不全における利尿剤のループを閉じることが出来るか?）  JAMA 2023; 329（3）: 211-213 ）

試験目的

心不全で入院した患者において、
トルセミドがフロセミドと比較して全要因死亡率を低下させるかどうかを明らかにする。

デザイン、設定、参加者

TRANSFORM-HFは、米国の60の病院において心不全で入院した2859人の参加者を集めた非遮蔽のプラグマティックなランダム化試験であった。募集は2018年6月から2022年3月まで行われ、追跡期間は死亡が30か月、入院が12か月であった。追跡データ収集の最終日は2022年7月であった。事前に設定された主要仮説は、トルセミドがフロセミドと比較して全要因死亡率を20%減少させるというものであった。

介入

研究者が選択した用量によるトルセミド （n = 1431） またはフロセミド （n = 1428） のループ利尿剤戦略。

結果

トライアルは早期にあらかじめ設定された死亡数に達したので、データおよび安全性監視委員会 （DSMB）が中止を勧告し、臨床試験依頼者の国立心肺血液研究所も中止を承認した。
2859例の患者を対象としたこのRCTでは。トルセミドにランダムに割り付けられた患者の21.8%とフロセミトにランダムに割り付けられた患者の28.2%が、追跡期間中央値17.4か月の間に死亡したが、群間の全要因死亡率に有意差は見られなかった。

結論と意義

全要因死亡率に有意差は見られなかった。しかしながら、この所見の解釈は、（事前に決められた規定に従って試験の早期終了がなされたことによる）追跡不能、参加者のクロスオーバーが多くアドヒアランスが良くなかったことで制限される。
—————————————

報告者からみた問題点

1） この試験デザインでまず指摘できるのが、プラセボでなく実薬を用いる非遮蔽の試験であるにかかわらず、被験薬剤の投与量が担当医の裁量にまかされていることです。また、これに関連して被験者である患者の被験薬剤へのアドヒアランスにも大きな影響を与えています。このことが最終結果にバイアスをもたらすのは明らかであり、臨床試験とは何のために行うかの根本的なことにもつながります。
これは、心不全の治療において利尿剤は患者の病状や忍容性に合わせて用量調節されることから、二重遮蔽法の採用が難しいと判断されたようです。また一次アウトカムとして検討された要因にかかわらない総死亡は、アウトカム評価者が客観的に判定可能であったことも、非遮蔽法の採用を支持した理由のひとつのようです。
しかし、トルセミドとフロセミドの臨床効果に差があったとしても、それらが至適用量で投与されていなければ、その差を適切に評価することは不可能です。

2） 次に指摘されるのは、早期の試験打ち切りです。一般に「早期の試験打ち切り」は試験の結論が早期に得られた場合や、試験のそれ以上の継続が被験者保護などに倫理的な問題を引き起こす場合などに行われます。しかし、今回はそのいずれでもありません。単に事前に決められた症例数に達したからという打ち切り理由で、これが追跡不能でものが言えないことにつながりました。

3）それに勿論、まだ確立にほど遠い段階にある、リアルワールドのエビデンスを求めるプラグマティックなRCTの問題点があります。

報告者からみたこの論文の存在意義

1） 論文に書かれていることですが、この論文は主要エンドポイントについて、ネガティブな結果となった論文です。ネガティブな結果となった論文は出版されないという重要なバイアスが知られています。今回のように出版された意義は大きいのです。

2）この論文の議論の進め方というか「書きっぷり」が、都合の悪いことは書かないで進めるという強引さとは逆の、問題点についてもまずは一つずつ丁寧に挙げて書いているというある意味素直なところがあり、読者が問題点について考えるうえで参考になります。

3）次に挙げたいのは、このTRANSFORM-HF論文は現在の第一線のRCTの動向を典型的に示しているとも考えられることです。この点でこの論文を材料にRCTの動向とその将来について話し合う意義は大きいと考えています。

——————————————————

例会参加者のディスカッションから

（順不同）

A 　いろいろな論点が含まれており、評価は簡単にはいかないが、異色の論文であることは間違いがない。最近の臨床論文は、製薬企業のマーケッティングの影響で、新薬を過大評価するものが多い。しかし、ここでとりあげられているループ利尿剤は、フロセミドにしてもトルセミドにしても、ゼネリック医薬品が出ていて非常に安価な薬剤である。

B　この論文には、心不全に対するループ利尿剤のエビデンスが十分でないことが書かれている。このことも影響して今回とりあげたメイン論文・プロトコル論文と、メイン論文に同時掲載されたEditorial とでは心不全に対するループ利尿剤評価のニュアンスが違っている。
メイン論文・プロトコル論文の著者たちは評価する立場であるが、Editorialは「心不全における利尿剤のループを閉じることが出来るか?」のタイトルに示されているようにやや懐疑的である。

C  心不全の治療にループ利尿剤による過剰水分の除去が有効なのは確かでないか。小児科での経験だが、利尿剤とジギタリスとですっと良くなった経験がある。

D 今回のメイン論文にトルセミドからフロセミドへのクロスオーバーが多くあったことが書かれている。心不全におけるフロセミドの有効性は大方の臨床医が効かないとは思っておらず、確信されるものとなっており、90%以上の臨床医が用いている状況でないか。一部の例外を除き大多数の心不全にフロセミドは有効で、いわば「あらためてRCTをするまでもない公知の状況」と見なせるのでないか。

（薬剤師　寺岡章雄）

①  すでに9波突入

5月第一週からの国立感染症センターのIDWR（感染疾患週間報告）の速報データを見ると沖縄ではすでに6月第一週の定点報告で罹患者が900名を超え、全数報告時代の2022年8月の最大1200人に迫る勢いの流行であること、6月26日には2600人を超えたことがわかる。全国も同じ状況で、このままでは8月1日には定点医療機関で7万人を超える新規患者が推定される(図1)。https://www.niid.go.jp/niid/ja/data/12137-idwr-sokuho-data-j-2326.html

図１　全国からの報告数と推定数

①  効かず危ないワクチンに一辺倒の日本の政策

202１年12月から2022年1月にかけて世界中でCOVID-19の流行が起こった。多くの国ではワクチン接種は60%を超えていたためもあり、積極的な接種拡大方針はとらなかったが、日本ではすでに世界トップクラスの接種率であったが、接種拡大一辺倒の方針をとった。この時期日本では2022年1月からの第6波に入り、2022年9月から第8波に突入した。(図2)に人口100人当たり100回を超えるブースター接種回数でも罹患は阻止できなかった日本の状況を示す。2022年初頭の第6波以降の流行はオミクロン株が主流のためとされ、第7波の9月以降はオミクロン対応の二価ワクチンに変わったが、それでも第8波を防げなかったことは明白である。(図2)

図２　新規感染者数とワクチン接種回数

先の押谷氏は同じアドバイザリーボードに「我が国では2023 年度の（ワクチン）接種として、2023 年秋冬に全ての方を対象とした接種を実施することとしており、また、高齢者等の重症化リスクの高い方等については、春夏においても１回追加して接種を行うこととしている。日本の人口は世界的に見ても特に高齢化率が高く、この集団に対する適切な追加免疫の実施が求められる」としワクチンに固執する方針を示している。

重症化阻止効果について見る。押谷氏は厚労省データを用い、日本の第7波の感染者数は12,411,725名、死亡者数は14,368名、第8波は感染者数11,920,281名中死亡者28,469名と示した。この7波から8波にかけての死亡者増加の要因について、押谷氏は①感染者数の増加、②福祉施設医療機関でのクラスター、③ワクチンの重症化阻止率の低下の可能性、④医療逼迫で急性疾患に対応できなかったことの関連死、超過死亡などを挙げている。同じ押谷氏らの資料（図3）をみると、日本の第7波以降、日本の死亡率はイングランドに比べ明らかに高い。オミクロンBA4-5 株などウイルス側の要因は変わらず、高齢者分布の違いも同じままである一方、ワクチン接種率は日本がはるかに高い。ワクチン以外が要因であるかワクチンが増悪因子かが明白である。（図3）

図３　イングランドと日本の人口千人あたりの死亡者数の推移

なお英国は4月以降、75歳以上、老人施設入居者、5歳以上の免疫低下者以外はワクチンの追加接種はできない。他方COVID-19後遺症への対策は取られている。

①  COVID-19ワクチンと死亡補償について

COVID-19接種後の副反応は製造業者、医療機関双方に報告義務がある。そこでの死亡報告は12歳以上でファイザー1,829名、モデルナ224名、タケダ1名、それ以外にファイザー6か月から11歳まで4件、計2058名と報告されている。（2023年4月28日第93回厚生科学審議会副反応検討部会）。一方、これとは別に被害者からの任意の予防接種健康被害救済制度があり、厚労省の審査分科会で2023年7月14日までに累積8,138件の救済請求を受理し、被害認定3,486件、否認476件、保留180件まで行われている。死亡についての請求件数は不明であるが7月14日までで一時金認定100件、否認3件、保留17件となっている。過去の厚労省の予防接種健康被害救済制度認定者数をみると、他のワクチンについては1977年2月から2021年までの累計で亡くなった方151件に対し補償がなされている。例えば痘そう42件、インフルエンザ（臨時）20件、麻しん14件、ポリオ生ワク12件、日本脳炎11件、インフル（定期）5件、などの計151件である。

44年間で全ワクチン被害死亡補償認定が151件だったことを考えると、また、被害請求者の約半数4000件が未審理であることを考えると、2年間で100件というCOVID-19ワクチンの認定はけた違いとである。ⅡⅢ相の安全性試験をせず多くの死亡者を出したインフルエンザ（臨時）ワクチンとの比較を考えても今回は驚くべき死亡者が補償認定されていることのあらわれと思われる。

④まとめ

私たちは、新型コロナ(以下COVID-19)流行の当初からCOVID-19はインフルエンザなどとは異なる疾患であり総力をあげた感染対策が必要であると認識する一方で、COVID-19ワクチンの安全性の問題や有効性評価の問題が巨大製薬資本のデータに頼っていることを問題視し、ワクチン一辺倒の政府の対策に警鐘を鳴らしてきた。

日本では政府の無策の中で、再び医療崩壊が起きようとしている。必要な感染隔離、相談先の確保といった個人防衛をしつつ、9波に入ったという認識とともに保健所の切り捨てや行政の責任放棄を許さず行政への要求を強める必要がある。

また、政府には未曽有の健康被害を生んできているCOVID-19ワクチン一辺倒政策の中止と健康被害の公表と救済を求めていくべきである。

（山本英彦）

棒グラフと折れ線グラフが書かれています。説明に「旅行者数は増えているものの、人口10万に当たりの犯罪認知率（全体）に大きな変化は見られない。」しています。

「暴力/重大な財産に対する犯罪」などについてもカジノ設置前後において、大きな変化は見られないとしています。（これは図の下の方の折れ線グラフですので大変見にくいものです。）

カジノ反対意見が多いことに対してこのビラを書いたのでしょうが、巧妙な嘘を言っています。まず、一番上の全犯罪率を見てゆきます。分かり易いように、グラフを書きなおします。

カジノが始まったのは2010年からです。全犯罪は、2006年から2013年までは減少し続けています。しかし、カジノ開始4年後の2014年からは上昇に転じています。

他方、大阪府では、下図のように、2002年から2022年までは減少し続けています。どんどん減るべきところが減らなければ、「相対的に増加した」、少なくとも「減少すべきところが減少しなかった」と表現すべきです。これを「大きな変化は見られない」などとあいまいな言葉でごまかしているのです。

次に、このパンフレットでは「暴力/重大な財産に対する犯罪」と訳している、怖い犯罪は、シンガポールの元のレポートでは、「凶悪・重大財産犯（被害者に対して、威力または脅迫を用いて金品を奪う犯罪を指す）としています。この推移は下図のように、2008年から2010年まで、急激に減少し、2010年より減少は緩やかになり、2,013年14年には増加に転じています。

このような出来事の前後でその影響を見る場合は、それまでの推移の「傾向」を見ることが決定的に重要です。ずっと増え続けている病気が、何らかの対策の後に増えなくなったら、その対策が効果を示した可能性があります。逆に、減り続けていた病気がある対策のために減らなくなったときは、その対策が悪影響を与えた可能性があります。

パンフレットでのゴマカシの極めつきは、Y軸をとても短くして表示することです。「経済犯」ですと、単純にY軸を大きくするだけで、下図のように、2014年から激増していることが分かります。

この大阪府・市のパンフレットはその当たり前なことを無視して、減少を続けていた犯罪がカジノ開始4年後に増加に転じていても、「大きな変化は見られない」とするのは、本当のことを隠したいときに用いる常套手段のようです。（Yearbook of Statistics Singapore 2016を参照）

以前、福島原発事故後に、それまで減少を続けていた周産期死亡が、事故後減らなくなったことを示して、「増加していない」とした、原発推進派「学者」達のごまかしと全くおなじです。

私は多くのお母さんやお父さんからカジノ反対署名を書いていただきました。お母さん方から「治安が悪くなると困る」との意見を多数お聞きしました。まさに、その通りなのです。

大阪府は、犯罪が2002年以後減少し続けてはいるのですが、「犯罪遭遇度」は断トツの全国トップなのです。東京の1.3倍、愛知の1.4倍にも上ります。それを下げるのが大阪府の課題ですが、逆に犯罪率の増加をもたらす、カジノの誘致をしていることになります。

東京新聞は7月2日「数々の懸念置き去りのまま」として、カジノを含むIRについて、大阪府・市が提出した「整備計画」は「ぼろぼろの報告書は及第点ありきで政治的判断が働いたことが明らか」と「夢洲カジノを止める大阪府民の会」山川義保事務局長の談話を掲載しています。まさにその通りで、犯罪と関連する「カジノ施設の設置及び運営に伴う有害な影響の排除等（依存症対策等）」の項は犯罪の増加と強く関連するものですが、審査会は60点（90/150）合格ぎりぎりの点数です。（全体で千点中657.9点）

この面からも、カジノを含むIR計画は撤回すべきです。

（はやし小児科林敬次）

これまでに、従来の農作物とGM作物の影響を比較する研究は100件以上報告（G. Flachowsky et al. 2005）されており、そのような調査からもWHOを含む主要な健康団体は、GMOは安全であると結論づけています（Washington Post. October 15, 2013）。ここ日本でも厚労省は安全性に問題はないとしています。その一方で、GMOの危険性について警鐘を鳴らす人たちも存在しています。2012年、フランスの分子生物学者であるセラリーニ博士はGMトウモロコシとラウンドアップを2年間に亘って給餌したラットに、腫瘍発生が認められたことをFood & Chemical Toxicology誌上で報告しました。しかし、その1年後に同誌編集長ウォレス・ヘイズが明確な理由もなく突如としてセラリーニ論文を撤回しました（後にヘイズのモンサントとの契約関係が暴露）。その後セラリーニ論文は2014年に他誌上で再掲載されることになりました（G.Seralini et al, 2014.Environmental Sciences Europe）。その後、セラリーニ論文で示されたラウンドアップの中長期的毒性は、細菌のトランスクリプトーム・プロテオミクス・メタボロミクス解析によって確認されています。また、セラリーニによる最近のレビュー論文（G.Seralini, 2020.Environmental Sciences Europe）では、GMOの業界側の動物飼料研究は対照群の飼料もグリホサートやGM作物で汚染されており飼料製造過程に問題があること、「ラウンドアップ」はグリホサートだけでなく酸化石油残留代謝物やヒ素や重金属で汚染されていること、などが指摘されており業界研究は信用できないと結論づけられています。また、1996〜2015年までの30件の研究を解析したGMOのレビュー論文（M.Cuhra,2015.Environmental Sciences Europe）でも、GMOの安全性を疑う結果が報告されています。その論文では、①大半の研究が業界や業界からの資金提供を受けている研究者によるものであること、②大半の研究で栽培中にグリホサートを使用した原料を使用（投与量不明）していたこと、③残留グリホサートの分析と定量解析を行ったのはたった1件だったこと、④業界研究では、グリホサートを使用しない人工的条件下で栽培されたGM作物でテストしていたこと、⑤独立研究では、残留グリホサートやその代謝産物の蓄積が、作物必須成分の違いと相関しており、組成に対する悪影響を示唆していたこと、⑥独立研究では、残留グリホサートやその代謝産物に毒性があることを示唆していたこと、⑦独立研究による根拠がバイオ業界の利益を代表する研究者によって容易に否定・攻撃され、信用を失墜させられている一方で、安全性を主張した業界側の根拠は集中的な精査にさらされることがなかったこと、などを明らかにしています。そして、「業界が提示してきた根拠は、一旦完全に無視されるべきであり、適切な監督の下で管理された研究データや独立研究によるデータで補足した新たな根拠が提示されるべきである」と結論づけています。

その他、遺伝子のジャンピング現象や水平伝播（詳細は割愛）による影響も無視できず、GMOが従来の農作物と「実質的に同等」とは決して言えず、安全な食物ではないということは明らかです。しかし、それでも業界側は今でも安全性には問題ないと主張しており、遺伝子組み換えには飽き足らず、新たな遺伝子改変技術であるCRISPR-Cas9などを応用して「ゲノム編集食品」を作成しています。このようないわば「フランケンシュタイン食品」と言っても過言ではないモンスター食品を、皆さんは本当に食べたいと思うでしょうか？次回はもう少しGMOの歴史を振り返りながら食の安全について考えてみたいと思います。

医療法人聖仁会松本医院　松本有史