2019年末から始まったCOVID-19の流行に対し、世界では2020年12月から、日本では2021年2月から（医療従事者対象にファイザー社のコミナティー、4月から高齢者に）ワクチン接種が始まった。ワクチンのブースター接種が増加するにつれ、すでに2021年後半には流行が防げるどころか、感染、重症化も防げず、むしろ感染、重症化とも増悪していることがわかってきた。一方、死亡も含め他ワクチンと比べてけた違いの接種後副作用の多さが明らかとなってきた。すでに2022年当初には、COVID-19の急速な流行型変異も絡み、全世界で実社会での有効率の低さが明らかとなり、ワクチン依存が頭打ちとなってきた。ところが日本の施政者は2024年に入ってもワクチン接種一辺倒の政策を続け、成人での接種率低下を補う形で接種対象を幼小児にまで拡大してきた。

2023年5月以降、日本でもCOVID-19が2類相当から5類相当疾患となり、厚労省はワクチンの有効率に対する評価の変更もないままに秋以降、ワクチンの定期接種（努力義務接種や奨励接種）対象は65歳以上や60-64歳の基礎疾患を有する人に限ることとした。一方小児科学会は、感染及び重症化を防ぐとして生後6か月以降の小児への初回及びブースター接種を推奨したままであった。梯子を外された感のある小児科学会は、さすがに2024年秋以降の接種方針については現在まで黙ったままではあるが。

このような中で今業者の側から焦点化されてきているのが「Meiji　Seika ファルマ」のコスタイベである。

コスタイベはワクチンの種類としてはmRNAワクチンの一種に過ぎないが、「自己増殖型」のmRNAワクチンをうたい、安定なワクチンであり、少量で十分な効果をきたすと宣伝されている。mRNAワクチンはワクチンとしての抗原性を持たせるだけの長さの安定が必要である一方で、安全なためには早く分解しなければならないという矛盾を抱えている代物である。もともとmRNAは血液内だけでなく、細胞内でも早期に分解されるため、ワクチンとして製品化するためにmRNAを安定化させ早期分解を防ぐために脂肪滴に包み、抗原性を高めるためにアルミ塩などのアジュバントを必要としている。安定化に不可欠な脂肪滴は、誰でも骨折時に骨髄中の脂肪滴が血中に流出し血栓症の原因となる現象でもわかるように有害である。アジュバントも添加物であり、例えば子宮頸がんワクチンの激しい痛みの原因として疑われているなど、安全性の問題は大きい。

ここではMeiji　Seika ファルマの「コスタイベ筋注用に関する資料」及びNature　communicationsに掲載された「Meiji　Seika ファルマ」論文について評価し、ベトナム、日本でのコスタイベ宣伝の非科学性について論じた。

① ベトナムにおける第三相ｂの有効性及び安全性試験の結果

解析対象はコスタイベ筋注群7787例、プラセボ（生理食塩水筋注）群7723例の二重目隠し試験であり、二回目接種7日後から2か月後までの期間でのCOVID-19の発症率で有効率を比較した。有効率は56.6%（95%信頼区間：48.7：63.3%）だったとされる。この場合の有効率とはefficacyのことであり、最も効果が大きくなる理想的条件下での有効率であり、現実世界での有効率effectivenessではない。通常目隠し群での有効率は60%程度であることを考えると？と思える効果に過ぎない。さらに注目すべきは一回目、二回目接種とも接種後の局所症状(痛みなど)がコスタイベ接種群、プラセボ群で明らかに異なる点である。例えば接種後局所痛で自分がワクチン接種をしたかどうかがわかる。接種後コロナ感染を疑う症状があれば報告しCOVID-19検査を実施する決まりであり、その結果感染が判明すれば治験対象から外されるため、症状があっても報告しない可能性が高い。そのため見かけ上のワクチン接種群が実際より少なくなる可能性が高い。つまり、二重目隠し試験が崩れている可能性が高い。

② 日本国内での第三相ｂ試験の結果

国内での第三相ｂ試験の結果はコロナ起源株に対するワクチン群385例とコミナティー接種群374例の平均抗体価を比較したものにすぎない。

③ Nature　communicationsでのコスタイベレプリコンワクチンのベトナムでの治験評価について、

Nature communications では、ベトナムでの第三相ｂ二重目隠し試験対象者を、2021年8月から2023年1月までのワクチン群8056名、プラセボ群8044名について掲載。査読者からの意見として、安全性についての観察期間が短すぎる、当初の脱落者が14%で多すぎる、参加前のコロナ罹患者が少なすぎる、プラセボ群には症状を報告しない選択をした可能性がぬぐえないなどが提起された。

④ 結論

有効性から見て、コスタイベは二重目隠し試験から外れている非科学的なワクチンであり、また安全性からみても担保できる期間をクリアできない「ワクチン」である。

【「推奨」を「基礎疾患」ありに限定】

生後6か月から17歳の全ての小児への接種が「望ましいと考えます。」「特に重症化リスクの高い基礎疾患のある児への接種を推奨します。」これが今年の結論です。

昨年は「生後6か月から17歳までのすべての小児への新型コロナワクチン接種を引き続き推奨します。」となっていました。「推奨」が「全小児」から「基礎疾患のある児」に限定され、「基礎疾患のない児」へは「望ましいと考えます。」とトーンダウンしたのです。

この変更の理由は全く書かれていません。しいて言うなら、「65才以上の高齢者等の方が公費助成による接種の対象となりました。」と書かれているぐらいです。しかし、公的助成はすでに昨年8月9日には厚生科学審議会で、昨年9月初回接種は65才以上・基礎疾患あり、の方に限定されることは確定されていましたから、昨年10月3日発表の「考え方」が、それを反映しているはずです。

したがって、以下に見てゆくように、「考え方」の推奨根拠に明らかな問題点があり、私たちなど学会内外からの批判が反映していると考えられます。その問題点も変更したことが今回の「考え方」です。

以下、今回の「考え方」の根拠理由について、私たちが4月に日児総会で配布したパンフレットの内容と関連することを含めて、その誤りを指摘していきます。

【「考え方」の5点にわたる論理】

① 流行株の変化によって、今後も流行拡大が予想される。

昨年はXBRあるいは、EG.5に対して、XBB.1.5対応ワクチンでないとダメ、としていましたが、今年はJN.1系統が優位になったから、2024年度秋冬に使用するJN.1対応1価が、「発症予防効果が向上することが期待されています。」、どんどん変異しているから、多くの人に流行しますよ、として、それを防ぐワクチンはありますよ、としているのです。

② 国内における小児の新型コロナウイルスの抗体保有状況

前回の「考え方」は、小児の既感染率を示すＮ抗体保有率が大人よりはるかに高いことを隠して、小児が実際のデータよりはるかに少ないかのように「16－69才では42.8％」と記載していました。私たちのパンフレットでは、小児では7割以上がそれを保有しているデータを示して批判しました。そのためか、今回は年齢別に抗体保有率を提示しています。

自然感染を示すN抗体陽性率は、0―4歳では59.6％と６割が感染、5－9歳では、なんと90.6％、10－14歳で86.5％だったとしています。

もはや、小児へのコロナワクチンの効果は、「既感染者に対して」どれだけの効果かあるか、が中心的課題になっているのです。

しかし、「考え方」は、この重要な事実の意味を書かず、これから目をそらすためか、別の問題である母体からの移行抗体について、この項目の3分の２を使って、6－17か月児ではN抗体保有率が26.8％と低かったので、「４歳以下、さらに月齢がさがるほど多くの小児が抗体を保有していないと考えられます。」としています。

5歳以上ではどうなるの？という疑問には答えず、「5歳以上の小児は既感染もしくはワクチンよる抗体保有率が高いものの」としていますが、ここは「もしくは・・・」でなく、「既感染率が高い」と書くべきです。ワクチンの効果はほとんどない、または短期間だけだということは、既に明らかです。問題は、既感染者にワクチンの効果があるのか、です。

また、昨年には、（既感染が）「7割を超す」データには「対象者が限られており」と、その意義を薄めることを書いています（これは学会総会での私の発言に対して担当理事からも強調されました）が、今年はこのことには触れていないのはなぜでしょうか？

ここではっきりしたことは、5－14歳までワクチンを勧めるのなら、既感染者に対するワクチンの効果を明示しなければならないことです。

③ 小児においても重症例・死亡例が発生

ここに引用され、論文として報告されている2022年1－9月の20歳未満62例の分析の紹介では「ワクチン接種対象者の87.5％が未接種でした。」としています。あたかもワクチン接種の効果が大きいような、巧妙な文章です。実は、この論文には「ワクチン接種の効果を評価することはできませんでした。」と明確に書いているのです。このように、論文では否定していることをかってに肯定して紹介するのなら、それらのデータを再検討して、著者が間違っていることを明らかにしなければなりません。日本小児科学会の文章というより、これは、「紅麹」問題を引き起こした「機能性食品」の宣伝文書を想起させます。

また、私たちのパンフレットが指摘した重症化前の抗ウイルス剤使用のデータ提示はありませんでした。元論文には、同剤の使用は入院後に14例（44％）とされていますので、このことでも書けばよいのですが、それも避けられています。入院前や入院後の抗ウイルス剤使用と予後の関連も明確にして欲しいものです。

④　小児へのワクチン接種は有効である

この項は、すでに9割が感染している5－14歳、6割が感染している0―4歳に対してどれほど有効かを議論しなければならないはずですが、全くそうでありません。

「考え方」は「発症予防や重症化（入院）抑制、そして再感染予防の効果があることが国内外の複数の報告で確認されてきました。」として６文献を上げていますが、問題である再感染について触れている論文は２つだけです。

そのうちの一つは、その文献のp９の図２(下図)がオミクロン株に対して、既感染者に対するコロナワクチン接種群と非接種群の比較がされています。わかりにくい図ですが、上の広い帯が接種群、下の細い帯が非接種群です。接種6か月ほどまで有意差なし、以後約10％程度ワクチンの効果があった？という結果です。（縦軸:効果;0-100%、横軸:月数;1-10月）

Dan-YuLin ea al. Lancet Infect Dis 2023;23:1257-65

もう一つの新潟のデータ（「考え方」文献19）では、再感染率はでワクチンで0.5%、ワクチン無し群では3.4%となっており、先の文献よりもはるかに大きな「効果」であり、これらの２文献のどちらに大きなバイアスがることも考えられます。また新潟のデータでは、新潟県全体の（未感染＋既感染）者のワクチン接種率は、5－11歳で12－15歳より低いことの考察はされていますが、全体に対する既感染者だけの接種率が、12－15歳では87.6％と高率ですが、5－11歳で41.1％と半分以下であることは、考察されていません。なお、5－11歳は今回の調査の78％を占めています。

以上、出した2つの文献だけでは、ワクチンの再感染防御を証明しているとはいえません。もちろん正確な評価は感染者によるRCTが必要です。

⑤ 安全性

「小児に対するワクチンの安全性は複数のランダム化比較試験で検討されました。」としていますい。私たちはパンフレットで、小児を対象とした２つのRCTの著者がファイザー社やモデルナの社員や明白な利益相反がある人たちが多くて、信頼できないと書きました。

なぜなら、大人対象の同じく利益相反のある著者が多いRCTを、後に明らかになった元データを使って分析したJ.Fraimanらは死亡の危険性があり入院することが多い「重篤な有害作用（SAE）」リスクはワクチンで減少したとの「入院」リスクよりも、約２．４倍多かったと報告しています。同様に、Corine Mechels らも、裁判で明らかになった元データでは、RCTでの循環器死亡はワクチン群が対照群の３．７倍であったと報告しています。

小児のRCTの元データも怪しいものですので、日本小児科学会に対して、ファイザーとモデルナに元データの開示を求めるよう、昨年の日児総会でお願いしました。責任をもって有害事象が少ないことを主張するのなら、この問題は避けられません。また、市販後の有害事象報告は実態よりもはるかに少ないものです。私が大人のRCTのFraimanらのSAE報告率と、日本での医療機関からのSAEの報告件数を比較すると、後者はファイザー製でRCTの９３分の１、モデルナで２９０分の１しか報告されていませんでした。

小児のコロナによる重症化は極めてまれです。それを上回る安全性が求められているのです。

以上、「考え方」は非科学的だと言わざるを得ません。

（はやし小児科　林敬次）

書評：「私たちは売りたくない！

週刊文集に「レプリコンワクチン（コスタイベ）」の製造発売会社Meiji Seikaファルマ社の「社員を名乗る人物ら」が書いたとされていると、紹介されていました。これは大変重要な本ではないかとすぐに買い求めました。

この本の書かれた理由など

著者たちは、同社の若い社員がmRNAコロナワクチンの接種後に急死したことを契機にmRNAワクチンを詳しく検討し始めたとのことです。

その後、自社がこれまでのmRNAワクチンよりも危険な可能性がある「コスタイベ」発売を強行しましたが、それは売ることはできないと、仕事と生活をかけて、この本の出版を決意したと書かれています。そのため、公的なデータ、例えば、厚労省の医薬品を認可する審議会の「審議報告書」に記載されているものなどを根拠にして、会社側の攻撃にも耐えられるように書かれています。以下は、その一部です。

ｍRNAワクチン全般について

有害作用について、mRNAワクチンはこれまでのワクチンより極めて多数の害を出しており、死亡認定数はインフルエンザワクチンの100倍以上とのデータを出しています。また、予防接種健康被害救済制度認定者数は、過去45年10億回数超の従来のワクチンでは3522人、うち死者151人、それに対しコロナワクチンではわずか3.5年、４億回で7938人、うち死者773人です。

「心筋炎はコロナにかかった方がワクチンによるよりはるかに多い」との比較方法が捏造。ワクチンでは、接種者全員が分母ですが、コロナ感染者の分母は、感染者のほんの一部の入院した患者だけです。年齢も違うデータで比較しています。小島勢二氏が告発した、厚労省が「接種不明」を「接種なし」にした捏造と似ています。

mRNAは超低温での保存が必要ですが、使用期限が途中で伸ばされ、効果がどうかも示されていません。他のワクチンなら、保存状態による力価のテストがされています。例えば、武田製薬のMRワクチンの力価が落ちたため回収になっていますが、mRNAではそのよう追跡はされていません。

この本の指摘をまとめると、ワクチンが社会に登場するまでの異常に早いスピード、有効性の検証が不十分、過去に例がないほどの副反応のきつさ、厚労省自身による、業務停止レベルの誤情報の意図的拡散、死亡事例が出ても接種中止とならず、事業継続の判断、有効期限の度重なる延長。

これらがコロナにより薬の製造販売が「市民の健康より企業の利益」が飛躍的に進んだ現実と私は思います。

「レプリコンワクチン」について

mRNA が体内で増殖するのが特徴ですが、他のmRNAワクチンと同様に、LNP（mRNAを包んで壊れないようにしている物質で、多くの有害作用の原因の一つとして疑われている）が使われているなど、他のmRNAワクチンの問題点を持っています。

認可した審査報告書でさえ、コナミティより（副作用が多い傾向であり）「コスタイベ」の「安全性が向上したとは言えない」としています。また、「コナミティ」と比べて抗体価上昇が長く続くことを示すデータが提出されています。これは、効果の長さを意味しますが、他方で有害作用が長く続くことも意味します。

自己増殖を止めるというのは本当か？ワクチンの設計としてブレイカーがなく、増殖が止まっていたとの証拠はマウスの実験だけしかないことも、不気味です。

コスタイベは、ｍRNAによって作られるスパイク蛋白の量が不明で、既存のmRNAワクチンより一層わからなく、mRNAの自己増殖型では、これまでのmRNAワクチンより、さらに危険度が高い可能性がある。などとの「あたりまえ」の批判がされています。

なお、ワクチンそのものが他人に移ること（シェディング）については不明＝無いとの証拠もないとしています。

ワクチン開発の基本的な解説から見たmRNAワクチンと、レプリコンワクチンの問題点の指摘は大変重要と思われました。ご紹介しきれない重要なことが多く書かれているこの本の一読をお勧めします。

（はやし小児科　林敬次）