7月25日~26日、｢取り返そう!奪われた富を　創りだそう! 平和・民主主義を　コロナ危機の克服を国際連帯で　2020 ZENKO in 大阪｣が開催されました。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)により私たちの生活は大きく変化しましたが、新自由主義が、貧富の格差拡大、医療や教育、福祉の民営化を進め、社会基盤が漸弱化したため、COVID19感染によって生存権が奪われる事態が生じました。安倍政権は感染症対策としては不要だったうえに人権を制限する緊急事態宣言を発出しながら生活保障・休業補償は行わず、病床削減計画も撤回せず、検査や医療体制も拡充せず、一方では辺野古基地建設などの軍拡を進めており、生存権よりも軍事優先の姿勢が明らかです。大阪では維新がそもそも保健所や病院職員数を減らし、小児・周産期医療の拠点の住吉市民病院を閉鎖しておきながら、十三市民病院では妊産婦を追い出してCOVID-19専門病院化するなど、感染対策を演出して現場と市民を混乱させています。

25日のメイン集会では、海外からはCOVID-19拡大下でも躍進を続けるアメリカ民主主義的社会主義者DSA、COVID-19による解雇と闘うイラク労働者共産党、国内からは毎日の座り込みで辺野古基地建設反対闘争を続ける沖縄平和市民連絡会をはじめ、国内外からの闘いの報告を受けました。開催地大阪からは市民生活破壊の都構想実現を狙う維新と闘うともにつくる会大阪などからの闘いの報告がありました。

26日は報告者は｢尊厳ある介護ができるコロナ対策を｣分科会に参加しました。基調では、コロナ危機を利用した、人手不足解消や介護の生産性向上を名目としての介護のデジタル化やAI推進が狙われていること、COVID-19対策で利用者の身体機能低下、認知機能低下が進行していること、特に通所介護施設が倒産の危機に瀕していることが報告されました。小規模多機能型居宅介護施設では職員がCOVID19に感染して、職員体制が厳しい中で運営を余儀なくされた現状を報告。居宅介護支援事業所ケアマネジャーは、施設入所しても面会制限があり家族との交流も十分できないことへの疑問を投げかけました。筆者は病院医療現場に実情について報告。感染症医療体制が脆弱な中で、本来の治療目的とは関連しない行動制限をかけなければならないことへの葛藤や、本来の医療業務がCOVID-19対策で圧迫されていることなどを報告。利用者や医療介護福祉従事者への公的支援などについて決議されました。

総括集会では｢コロナ感染症との闘いの方針｣について林さんが、緊急事態宣言や一斉休校が不要かつ有害だったこと、感染対策しながら全交の運動を進めていくことは可能なことを報告されています

COVID-19対策でまさに生存権を守るために新自由主義と闘うことが必要であり、闘えば展望が広がることを実感しました。50回記念に相応しい大会でした。

Hagen Scherb1 、林敬次

解説、その1　（医問研ホームページの概説参照）

これは、医問研会員が著者として、周産期死亡の増加、甲状腺がんの増加の論文に続き、福島原発事故が健康障害を起こしたことを証明した3作目の論文になります。3論文共に、我々のアイデアと提供したデータを元に、高度な統計学的分析方法駆使して、解析し、論文に仕上げてくれ、編集者やレビューアーとのやりとりを元に様々な改善をして論文掲載にこぎつけてくれたのはドイツの著名な生物統計学者Hagen Scherbさんです。また、この場を借りてシュアプさんにお礼します。これらの共同研究は、ドイツ在住の桂木忍氏の助力で実現したものです。

<低出産体重児LBWの意味>

まず、LBWの意味ですが、下表のように低出生体重児は周産期死亡・早期新生児死亡と強い相関があり、多くの小児の病気と関連が指摘されています。さらに、成人病との関連までも指摘されており、WHOでも妊娠出産を評価する重要な指標になっています。

<論文の結論>

さて、論文の順序とは逆になりますが、分かり易くするために、結論から入ります。今回のLBW論文は、日本の各地域の被曝量とLBWの比率の増加が比例していることを証明しています。LBWは出生児の健康状態に強い影響を与え、成人病にもつながるというデータもあるぐらいです。まして、原発事故後の影響であれば、母胎と胎児への放射線被曝の影響が出るため、他の要因とは違う深刻な問題でもあります。

それが、下図です。(論文Fig　)

縦軸は、事故後に増加した率をオッズ比で表しています。横軸はセシウム137による放射線量μSv/hです。左端は被曝量が高い10都道県を除いた日本全体のオッズ比（黒丸）と95%信頼区間（舘の線）を現します。次から右へ10個のオッズ比は汚染度が中から高度の10の都道府県を表しています。汚染度が高いほど低体重児の増加率も統計的有意に高くなっていることを示しています。「1μSv/ h（8.8 mSv /yに相当）は、低出生体重イベントを観測する確率を約10%増加させます。」これが結論です。

<初めて全国の推定被曝量を使用>

C137の汚染度のデータは、ヤスナリらの論文から得た、都道府県別のデータを、UNSCEARのデータで補正しています。（論文table2）前者のデータは、福島での初期の計測数が少なく、極端に低くなっていたためです。これにはシェアプ氏の大変なご苦労がありました。もう一つの問題は、出生体重は、様々な要因に影響を受けます。日本の場合、妊婦の体重を制限することが産科医師によって全国的に行われたため、低出生体重児がどんどん増加しています。しかし、この傾向は2004年ごろより弱まり、2007年頃ピークを迎えますが、それが地域により多少の期間のずれが生じています。（下図）また、福島県やすぐ近隣では妊娠可能な人たちの避難も考慮して検討しました。（論文表3）

（誌面の都合で、2回に分けて報告します。8月号では、LBWの比率の推移と2012年でのジャンプの複雑ですが明確な分析結果と、地震・津波がLBWにどう影響したかを解説します。）

はやし小児科　林　敬次

2020年4月11日、日本経済新聞電子版にワシントン=共同通信発信で、新型コロナ治療剤の有力候補となっているレムデシビルについて、次の見出しの記事が掲載されました。

“エボラ薬、新型コロナ重症者の7割　改善　｢見込みあり｣”

レムデシビルを新型コロナウイルスの重症感染者に投与した初期研究結果を、日米欧などの国際チームが米医学誌に4月10日発表したとの記事です。

今回は、この話題となった論文を取り上げました。

Grein J et al. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19.
N Engl J Med (NEJM) 2020; 382:2327-36.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016

「コンパッショネートユース」とは本来、臨床試験に参加できない重篤な疾患の患者に、人道的な観点から未承認薬へのアクセスを例外的に可能とする制度です。その限られた目的から臨床試験と比較して規制が格段に緩やかになっています。しかし、医薬品の有効性確認に必要なランダム化比較臨床試験(RCT)を行わず、このコンパッショネートユースデータなどのリアルワールドデータ (リアルワールドエビデンス)を用いようとする製薬企業などの動きが強まり、EBMを脅かしています。

この問題は以前シリーズ第28回 (2017.7)で取り上げました。

臨床試験に替えて安易な情報収集に使われる「コンパッショネート使用」
http://ebm-jp.com/2017/12/news-505-2017-09-p02/

有力医学誌NEJM誌がこのような「コンパッショネートユース」のもとで収集された臨床論文を掲載するのはおそらく前例がなく、学界などで大きな話題を呼びました。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)の患者が中国武漢で発生したのは2019年末です。この臨床論文がNEJM誌電子版に掲載されたのは2020年4月10日です。2020年1月25日から3月7日までにコンパッショネートユースのもとでレムデシビルの投与を受けたCOVID-19患者についての報告です。投与終了1か月後にはもう原著論文としてNEJM誌電子版に掲載されるという猛スビートです。

なおこの後2020年4月29日に、レムデシビルのプラセボ対照二重遮蔽 (盲検)ランダム化比較臨床試験の結果が主宰したNIHによりプレスリリースされています。5月22日には速報論文がNEJM誌電子版に掲載され、続いて本論文のNEJM誌掲載が近く予定されています。

このコンパッショネートユース(人道的使用)論文は、COVID-19で入院中の患者53例にレムデシビルが提供されています。感染が確認され、室内気で酸素飽和度94%以下であるか、酸素療法中の患者が対象です。レムデシビルは10日間のコースで、1日目に200mgを静脈内投与し、残りの9日間は1日100mgが投与されました。ベーラインの時点で30例 (57%)が人工呼吸管理を受けており、4例 (8%)が体外式模型人工肺 (ECMO)を装着していました。追跡期間中央値18日間に、36例 (68%)で酸素療法の状況が改善し、人工呼吸管理を受けていた30例では17例 (57%)が抜管に至りました。25例 (47%) が退院し、7例 (13%) が死亡しました。死亡率は侵襲的人工呼吸管理を受けていた患者で18% (34例中6例)、侵襲的人工呼吸管理を受けていなかった患者で5% (19例中1例)でした。

著者たちは、「重症COVID-19で入院中にコンパッショネートユースとしてレムデシビルの投与を受けた患者群において、53例中36例 (68%)で臨床的改善が認められた。有効性の評価は、現在進行中のレムデシビル療法のランダム化プラセボ対照試験で行われる予定である。(ギリアド・サイエンシズ社から研究助成を受けた)」と結論しています。

この論文に対し2020年5月15日 、同誌電子版に「サンプルサイズが小さく重症度などのばらつきが大きい」「対照群なしでは効果はわからない。有害事象出現の高さもレムデシビルだけが原因かわからない。ランダム化比較臨床試験が必要である」「この論文は有効性安全性が証明されていないものについて、過度の期待を煽る」など4通の批判が掲載されました。

同時に著者たちの回答として、「データの再検討はしてみるがレムデシビルが臨床的な益を与えるという評価が変わるとは思わない。いくつかの批判は、サンプルサイズの小ささ、対照群の欠如、取られていない臨床データ、フォローアップの不十分さという、われわれの研究の限界についてのものである。これらの限界はすでに論文で述べているように、このコンパッショネート・プログラムの性格と急がれたことに由来するものである」が掲載されました。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2015312?query=RP

またこのやり取りとは別に原論文の共著者が、「コンパッショネートユースのデータがなぜ重要か、5つの理由」という論説をSwiss Medical Weekly誌電子版に2020年5月4日に掲載しています。

https://smw.ch/article/doi/smw.2020.20265

5つの理由は、

1) 無いよりもまし。対照群がなくともなにがしらの情報を提供している、
2) 科学論文の主な読者は市民でなく、ヘルスケアと研究のプロフェッショナルである。結果の確定を待つことなく、判断の手がかりを与えることは重要である、
3) ランダム化や対照群との比較ばかりが研究でない。観察データとhistorical cohortsとを比較して考察することは未来に向かっての最も重要なトピックである、
4) コンパッショネートユースデータの出版が、適切に行われたRCTデータの土台を崩すことはない。複数のRCTの結果が不連続な場合にコンパッショネートユースデータは有益な情報を与える、
5) コンパッショネートユースデータはRCTに含まれなかった患者に対する多くの情報を与える、となっており、多様な情報を総合し判断することが重要であるとしています。

当日の討論では、1) ｢人道的｣を理由としたコンパッショネートユースの拡大により、有効性安全性の確認に必要なRCTを切り崩す方向が顕著になっている。RCTのデータがとられたあとコンパッショネートユースのデータが記録され利用されること自体は有益であるが、まず第一にコンパッショネートユースの規制が必要である、有効な手段はないのだろうか、2)　今回のマスコミの「新型コロナ重症者の7割改善」の見出しはひどい。使いたい医師と患者を根拠なく煽っている。スマホなどの検索でこのような目に着く見出しが競われており、監視が必要である、3) これまで添付文書に｢コンパッショネートユース｣臨床成績が掲載されることはなかったように思われる。レムデシビル(商品名ベクルリー)添付文書では非常に大きなスぺースをとって掲載されている。臨床試験を無くし観察研究データ(リアルワールドエビデンス)にしたいという製薬企業の戦略に関連して、警戒が必要でないか、などの意見が出されました。

薬剤師　寺岡章雄

6月25日付で米国小児科学会（the American Academy of Pediatrics:AAP）は、COVID-19計画に関する考慮事項 学校再入学のガイダンス1）を発表し、子どもたちを秋に学校に行かせないことが、子どもたちに一定の社会的孤立をもたらし精神的および肉体的危害につながる可能性があると警告を発しました。

このガイダンスの中で、教育、公衆衛生、地域の指導者、および小児科医が学校と協力して、子供、青年、スタッフ、コミュニティの全体的な健康を助長し、利用可能な証拠に基づいた再入学のポリシーを作成することを支援するとしています。学校は子どもと青年期の発達と幸福の基礎であり、子供たちと青年期に、教育的指導、社会的および感情的スキル、安全性、信頼できる栄養、身体的/言語的および精神的健康療法、身体活動の機会などを提供します。学校は、子どもや青年の教育開発を支援するだけでなく、人種的および社会的不平等に取り組む上で重要な役割を果たしています。そのため、SARS-CoV-2および関連する学校の閉鎖がさまざまな人種、民族、および脆弱な集団に及ぼした異なる影響を反映することが重要です。これらの推奨事項は、SARS-CoV-2パンデミックに対する私たちの理解が急速に変化していることを認めて提供されています。

米国小児科学会は、来学年度のすべてのポリシーの考慮事項は、生徒を実際に学校に通わせるという目標から始めることを強く推奨しています。2020年の春に学校が閉鎖されたために子供たちに悪影響が及ぶことの証拠はすでに存在します。

科学的見地として以下の様に述べています。

SARS-CoV-2は、インフルエンザなど、学校の閉鎖に関する現在のガイダンスの多くが基づいている他の一般的な呼吸器ウイルスとは、子どもと青年で異なる動作をするようです。 子どもと青年がインフルエンザの大発生の拡大に主要な役割を果たしていますが、これまでのところ、これはSARS-CoV-2の場合とは異なります。 多くの疑問が残っていますが、証拠が圧倒的に多いため、子どもや青年は症候性である可能性が低く、SARS-CoV-2感染に起因する重篤な疾患になる可能性が低いことが示されています。 さらに、子どもたちは感染したり、感染を拡大したりする可能性が低くなります。 学校内でのCOVID-19の蔓延を緩和するための方針は、子どもを家に留めておくことにより、子供、青年、家族、地域社会への既知の害とバランスをとらなければなりません。

政策立案者は、COVID-19ポリシーはリスクを取去る(eliminate)することではなく軽減(mitigate）することを目的としていることを認めるべきです。 単一のアクションまたはアクションのセットがSARS-CoV-2感染のリスクを完全に取去ることはありませんが、いくつかの調整された介入の実装はそのリスクを大幅に減らすことができます。 たとえば、物理的な距離を保つことができない場合、学生（2歳以上）とスタッフは（可能な場合）顔の覆いを着用できます。

感染防止に向けた考慮すべきいくつかの一般原則を幼稚園前、小学校、中学校、障害を持つ者の教育、通学通園バス、廊下、遊び場、食事・カフェテリア、清掃と消毒、検査（ウイルス学的検査、抗体検査）、体温スクリ-ニング、症状スクリ-ニング、フェイスカバ-と個人感染防御策、障害を持つ学生援助、子どもと青年のための行動の健康/感情的なサポートなどを掲載しています。また、米国の1180万人の子どもと青少年（7人に1人）が、食糧不足の世帯に住んでいました。 コロナウイルスのパンデミックにより、アメリカの家族の失業率と貧困が増加し、それが今度は食料不安を経験する家族の数をさらに増加させる可能性があり、配慮と支援の必要性を訴えています。

これらの背景ですが、米国では全国の労働力の3分の1近くに子どもがいて、パンデミックをきっかけに労働者の失職、低賃金、貧困化が進んでいます。また、学校や保育所の閉鎖が急速に育児危機を生んでいます2）。米国のノースイースタン大学による働く親の調査によると、米国の親の13%が、育児不足のために仕事をやめるか、労働時間を短縮する必要がありました。彼らは子供たちのニーズに対応しなければならなかったので、1週間に8時間の労働、1日に相当しました。シカゴ大学による分析によると、約1750万人の労働者（米国の労働力の11%）が自分で幼い子供を世話しており、学校やデイケアが完全に再開するまでフルタイムで仕事に戻ることはないということでした。そして、このことが、経済の回復を妨げ、女性に不釣り合いに危害を加え、今後数年間は深い傷跡を残すと深刻にとらえられています。子どもたちをデイケアや学校に戻すことが経済を正常に戻すために重要と考えられています。

以上の米国の現状から学べることは、第一に、新型コロナ感染症のこどもの感染性を踏まえるなら、米国の様な感染が収まりきっていない状況でも、学校再開は感染拡大につながる可能性は低いと判断されていること。第二に、学校閉鎖には社会経済的に非常に大きなマイナス面があり、とりわけ社会経済的弱者に大きな打撃を与えるものであり、そのような政策の実施に当たってはこれらのマイナス側面への十分な議論や配慮が必要な問題であること、です。

今後予想される新型コロナ感染症の第2波到来時に、不必要な学校休校を実施させない取り組みの後押しにつながるデ-タと考えます。

参考資料:

1）COVID-19 Planning Considerations: Guidance for School Re-entry

Critical Updates on COVID-19  /  Clinical Guidance  /  COVID-19 Planning Considerations: Guidance for School Re-entry

COVID-19計画に関する考慮事項 学校再入学のガイダンス

https://services.aap.org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/clinical-guidance/covid-19-planning-considerations-return-to-in-person-education-in-schools/

2）The big factor holding back the U.S. economic recovery: Child care

The Washington Post 2020704-米国の景気回復を阻む大きな要因  子育て

https://www.washingtonpost.com/business/2020/07/03/big-factor-holding-back-us-economic-recovery-child-care/?utm_campaign=wp_post_most&utm_medium=email&utm_source=newsletter&wpisrc=nl_most

たかまつこどもクリニック　高松　勇

１．ワクチン開発の手順

初めに一般的にワクチンが実用化されるまでのプロセスを概略する。

ワクチンは最初の研究開始から臨床試験までに10年以上かかるとされる。まず基礎研究及び前臨床試験（ウィルスのどの部分をワクチンの対象にするのか、実験細胞をどうするかなどの基礎研究、試作ワクチンを接種する適切な動物の選択と接種実験などの非臨床試験）までに3-8年、次の臨床試験(人に接種する治験)に3-7年かかるとされる(2012年厚労省ワクチンに係る規制・制度の現状などより)。臨床試験にこぎつけると、三つのフェーズによる試験が必要となる。

第Ⅰ相試験
健康人数十人を対象とした安全性試験。主要副作用の特定が主目的。

第Ⅱ相試験
有効性と適切な投与量の決定を目的。一人から数百人を対象。

第Ⅲ相試験
第Ⅱ相の結果を証明することが目的。安全性、有効性、適切な投与量を再確認。多くの国から志願者を募り数千人規模までを対象。この後、製造販売承認申請、医薬品承認審査、国家検定などを経て約1-2年後供給開始となる。

https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000635865.pdf

２．激化する新型コロナワクチン開発競争ともろ手を挙げて追随する各国政府

新型コロナウィルス感染症の世界的大流行の中で、世界的大製薬企業(と資金提供を受けている大学や研究機関)によるワクチン開発と市場支配競争がだれの目にも明らかになってきた。一方、各国は、これらの製薬企業が開発中のワクチンの安全性や有効性をチェックするという本来の義務を遂行するのではなく、製品化された時の優先売買契約を結ぶという方策をとり、優先供給を巡る数百憶ドルという規模の市場が展開されている(例えば朝日新聞7月20日朝刊)。

ワクチンの種類を問わず、WHOの公表によると、新型コロナウィルスワクチン研究について臨床試験にこぎつけているのが18、前臨床試験段階(細胞培養や実験動物など)が129となっている（Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines　2 July 2020）。最も進んでいるとされるのがオックスフォード大学とアストロゼネカの開発になるワクチンで第Ⅲ相、モデルナ社のワクチンが第Ⅱ相などで、そのほかグラクソスミスクラインなどが競っている。これだけでも安全性、科学的な有効性の検討はできにくい状況となっている。

３．安全性無視を鮮明にした日本の条件付き早期承認制度

立ち遅れている日本の方策の一つが冒頭にあげた、阪大とベンチャー企業アンジェスとの開発ワクチンの治験開始騒動である。厚労省は、(日本の)ワクチン会社擁護のため、すでに下図に示すように、基礎研究から治験までのプロセスの短期化を容認してきた。さらに2017年10月、「承認申請時の検証的臨床的試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認したうえで、……早期の実用化を促進する「医薬品条件付き早期承認制度」の実施を公表」した。基礎研究や動物実験の結果から安全性を検討して臨床試験を行うのではない、このような安全性無視の制度が、今回の大阪府知事のフライングに結び付いているのであろう。

https://www.pmda.go.jp/files/000220723.pdf

（図　早期承認制度のプロセス）

４．ワクチンと抗体依存性感染増悪

すべてのワクチンが有益なわけではない。一番生体の免疫反応に近いはずのウィルス本体から作った不活化ワクチンや生ワクチンでも、日本脳炎、ムンプスワクチンなど被害は多い。最も市場価値の高いインフルエンザの不活化ワクチンが無効なことは年々あきらかとなり、もっとも有効と太鼓判をおされたはずの経鼻生インフルエンザワクチンはいつの間にか話題にものぼらなくなってしまった。ワクチン効果の典型と言われる天然痘ワクチンはむしろ例外と考えるべきである。

ここではワクチンの不活化や弱毒化過程や製造過程の添加物に起因するワクチンの害ではなく、近年明らかとなってきた「抗体依存性感染増悪」とくくられるワクチンの本質的問題について述べる。まず実際のワクチンの「抗体依存性感染増悪」を示す。

RSVといわれる、乳幼児や高齢者に重篤な肺疾患をおこすウィルスの不活化ワクチンについて。ワクチン接種しなかった乳児のRSVに罹った児の入院が5%だったのに対し、ワクチン接種者の80%が入院、2名の死者も出した成績が公表され、RSVワクチンは接種中止となった。

デング熱ウィルス（DENV）は最初に罹った時は軽いが、二度目、三度目に罹るとデング出血熱やデング熱ショックなどと重症化することが知られている。最初のDENVワクチン接種後にデング熱ウィルスにり患すると入院率は6.5倍となった。また母親接種後生まれた乳児が最初のデング熱ウィルスにり患すると、初回感染ではありえない重篤なデング出血熱を起こす傾向があった。

このように、ワクチン接種後感染時にかえって症状が悪化するウィルスの存在が明らかとなってきた。り患すると症状が悪化するワクチンが開発途上ないし中止されたウィルスはほかにSARS(2003-4年流行)やMERSのコロナウィルス、西ナイル熱、エボラ出血熱、ジカ熱、HIVなどに及ぶ。

ワクチンによる原疾患増悪については種々のメカニズムで説明が試みられているが、抗体依存性感染増悪(Antibody Dependent Enhancement;ADE)とくくられる。

https://doi.org/10.3389/fmicb.2018.02991

(Maria K;Viral Induced Enhanced Disease Illness 2018)

SARSウィルスについては、フェレットやアカゲザルにワクチン接種後ADEによるSARSの悪化が確認されている(Lambert　P-Hら)。ヒトでの報告もある。

こういった背景のもと、ワクチンの世界的雑誌であるVaccineにすら、SARS-CoVワクチンでのADE出現を強調した後、SARS-2ワクチンについて、動物実験でのChallenge test後の抗体、リンパ球の反応などについての注視とアドバイス指針について言及されている。

https://dx.doi.org/10.1016%2Fj.vaccine.2020.05.064

Consensus summary report for CEPI/BC March 12-13,2020 meeting: Assesment of risk of disease enhancement with COVID-19 vaccines

５．結論

新型コロナウィルスワクチンが治験にまで到達するには、ワクチンによってヒトに中和抗体や、抗体産生に必要なリンパ球ができることが前提となる。同時にワクチンの早期、大量産生を要するため、ほかのウィルスにワクチンを大量生産させヒトに接種する、DNAやRNAをヒトに接種してワクチンを産生させるなどによるワクチンの生産が必要となる。現在開発されつつあるワクチンは、実験室レベルや動物実験では安全性情報を開示しないままこのレベルに達しているものが最先端であるとされる。https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673620316044?via%3Dihub

Safty and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single blind, randomised controlled trial.

つまり今後はヒト治験で安全性や効果についてのデータを集める必要があるとすれば、ワクチンで産生された中和抗体や司令塔であるリンパ球が、ADEを惹起するワクチンでないことを確かめる必要がある。ヒトではウィルスの投与実験はできないのでワクチンを接種されたヒトが新型コロナウィルスに暴露されたときのデータが不可欠となる。半年や一年でこういったデータを出すことは不可能である。

大手前整枝学園　山本