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	<title>医療問題研究会 &#187; くすりのコラム</title>
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	<description>エビデンスに基づく保健・医学・薬学（EBM）の実践的研究を！</description>
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		<title>コロナ感染が増加　ワクチンやコロナ治療薬に注意を（NEWS No.587 p01）</title>
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		<pubDate>Mon, 30 Sep 2024 08:40:35 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[587号2024年7月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[昨年5月8日に、コロナがインフルエンザと同様の「５類感染症」とされて以後、同年夏の流行の波、2024年に入りすぐの波、に続いて3回目の波です。コロナが流行し始めて、通算11回目の波になります。 ご存じのように、現在流行中のコロナはオミクロン株の「KP. 3」で「JN.１」から派生したとのことです。「専門家」によれば、感染性は強く重症化は少ない、との報道もありますが、入院患者は7月に入り急増していることを見れば、高齢者などは十分な注意が必要と思われます。 ヤフーニュースは、流行が先行している鹿児島県内の状況について、南日本新聞社の記事を掲載しています。その中で「重症化、後遺症のリスクを下げるワクチンも有効」との鹿児島大学西順一教授の話を載せています。 他方で、NHKとしてはめずらしく、「専門家」東京医科大学の濱田篤郎氏の「従来のウイルスよりも過去の感染やワクチンによる免疫を逃れる能力が高いことが分かっていて感染力がやや強いという報告もある。」との意見をネットで掲載しています。ワクチンに金を出さないという政府の意向を配慮したのかわかりません。そもそも、m-RNAコロナワクチン認可のための臨床試験RCTの、隠されていたデータによれば、効果よりも有害作用の方が多いことが証明されています。また、日本では高いワクチン接種率にもかかわらず、2022年には戦後最大の超過死亡をもたらし、2023年に世界最高級の追加接種によっても2022年に近い超過死亡率をもたらした可能性があります。コロナワクチンは接種すべきではありません。 5類と分類されてからは、感染しても、病気の感染力とは関係なく、症状発現から5日間だけの隔離になっていますが、10日までは感染の可能性があります。濃厚接触者は、法的には生活制限がありませんが、接触から7日程症状が出ないこともあり、感染させる可能性があり、注意が必要です。 感染すれば、安静にし、発熱や頭痛などには使うとすれば「アセトアミノフェン」にして、これよりも有害作用の多いロキソニンなどNSAID（非ステロイド性鎮痛抗炎症薬）は避けるべきです。呼吸困難やその他の強い症状があればすぐに受診してください。 コロナ感染症と診断を受けると、治療薬を使われます。特に日本製のコロナ経口薬ゾコーバは、効かない・危険な「薬」であることは、以下の当ニュースの記事に書いていますので、ぜひ再度お読みください。 ＜「効かない・危険（しかも高価： 1回分ゾコーバ5万1852円、ラゲブリオ9万4310円2023年10月号、コロナ経口「薬」ゾコーバは効かない・危険（NEWS No.568 p07）、　『経口コロナ「薬」ゾコーバの審査で明白になった「緊急承認」制度の危険性」（NEWS No.564 p01）＞ また、日本製ではありませんが、経口薬「ラゲブリオ」もその効果は怪しいものです。これについても、以下のニュースで説明しています。 ＜「・・・「モルヌピラビル（商品名；ラゲブリオカプセル）」への批判文章が、BMJの論文に引用され・・」として掲載（NEWS No.561 p04）、「医問研4月例会報告 コロナ経口治療薬「モルヌピラビル（商品名；ラゲブリオカプセル）」に関するBMJへの「rapid response」の、その後の経過（NEWS No.560 p02）」＞ なお、記事の検索は、医問研ニュースのホームページに入っていただき、右上の「検索」に「ゾフルーザ」などを入れて検索していただくと、上記の記事などが出てきますので、必要な時にご覧ください。]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>昨年5月8日に、コロナがインフルエンザと同様の「５類感染症」とされて以後、同年夏の流行の波、2024年に入りすぐの波、に続いて3回目の波です。コロナが流行し始めて、通算11回目の波になります。<span id="more-5864"></span></p>
<p>ご存じのように、現在流行中のコロナはオミクロン株の「KP. 3」で「JN.１」から派生したとのことです。「専門家」によれば、感染性は強く重症化は少ない、との報道もありますが、入院患者は7月に入り急増していることを見れば、高齢者などは十分な注意が必要と思われます。</p>
<p>ヤフーニュースは、流行が先行している鹿児島県内の状況について、南日本新聞社の記事を掲載しています。その中で「重症化、後遺症のリスクを下げるワクチンも有効」との鹿児島大学西順一教授の話を載せています。</p>
<p>他方で、NHKとしてはめずらしく、「専門家」東京医科大学の濱田篤郎氏の「従来のウイルスよりも過去の感染やワクチンによる免疫を逃れる能力が高いことが分かっていて感染力がやや強いという報告もある。」との意見をネットで掲載しています。ワクチンに金を出さないという政府の意向を配慮したのかわかりません。そもそも、m-RNAコロナワクチン認可のための臨床試験RCTの、隠されていたデータによれば、効果よりも有害作用の方が多いことが証明されています。また、日本では高いワクチン接種率にもかかわらず、2022年には戦後最大の超過死亡をもたらし、2023年に世界最高級の追加接種によっても2022年に近い超過死亡率をもたらした可能性があります。コロナワクチンは接種すべきではありません。</p>
<p>5類と分類されてからは、感染しても、病気の感染力とは関係なく、症状発現から5日間だけの隔離になっていますが、10日までは感染の可能性があります。濃厚接触者は、法的には生活制限がありませんが、接触から7日程症状が出ないこともあり、感染させる可能性があり、注意が必要です。</p>
<p>感染すれば、安静にし、発熱や頭痛などには使うとすれば「アセトアミノフェン」にして、これよりも有害作用の多いロキソニンなどNSAID（非ステロイド性鎮痛抗炎症薬）は避けるべきです。呼吸困難やその他の強い症状があればすぐに受診してください。</p>
<p>コロナ感染症と診断を受けると、治療薬を使われます。特に日本製のコロナ経口薬ゾコーバは、効かない・危険な「薬」であることは、以下の当ニュースの記事に書いていますので、ぜひ再度お読みください。</p>
<p>＜<a href="http://ebm-jp.com/2023/01/news-568-2022-12-p07/">「効かない・危険（しかも高価： 1回分ゾコーバ5万1852円、ラゲブリオ9万4310円2023年10月号、コロナ経口「薬」ゾコーバは効かない・危険（NEWS No.568 p07）</a>、　<a href="http://ebm-jp.com/2022/11/news-564-2022-08-p01/">『経口コロナ「薬」ゾコーバの審査で明白になった「緊急承認」制度の危険性」（NEWS No.564 p01）</a>＞</p>
<p>また、日本製ではありませんが、経口薬「ラゲブリオ」もその効果は怪しいものです。これについても、以下のニュースで説明しています。</p>
<p>＜<a href="http://ebm-jp.com/2022/08/news-561-2022-05-p04/">「・・・「モルヌピラビル（商品名；ラゲブリオカプセル）」への批判文章が、BMJの論文に引用され・・」として掲載（NEWS No.561 p04）</a>、<a href="http://ebm-jp.com/2022/06/news-560-2022-04-p02/">「医問研4月例会報告 コロナ経口治療薬「モルヌピラビル（商品名；ラゲブリオカプセル）」に関するBMJへの「rapid response」の、その後の経過（NEWS No.560 p02）」</a>＞</p>
<p>なお、記事の検索は、<a href="http://ebm-jp.com/">医問研ニュースのホームページ</a>に入っていただき、右上の「検索」に「ゾフルーザ」などを入れて検索していただくと、上記の記事などが出てきますので、必要な時にご覧ください。</p>
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		<title>抗生物質使用を科学的に（NEWS No.587 p02）</title>
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		<pubDate>Mon, 30 Sep 2024 08:40:24 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[587号2024年7月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[「薬剤耐性菌　地球的脅威に」との表題で南極のペンギンからも耐性菌が見つかったこと、「2050年に死者1000万人予測」されていることなどが強調されている記事が7月25日の毎日新聞に特集されていました。 小児の患者さんで、耳鼻科で約2年半の間に106日間も抗生物質服用していたお子さんの事を思い出します。特に持病を持っているわけでないお子さんですが、かぜやその簡単な合併症で耳鼻科に通っていました。2018年に聞いた話ですので、厚労省の抗生物質対策が始まったばかりの時でした。これに近い例は山ほどありました。 私は、風邪に抗生物質を使うことに、ずいぶん昔から反対してきました。日本小児科学会の委員会の方との手紙のやり取りもしたこともあります。読売新聞の「医療ルネッサンス」2001年7月18日「風邪に効く？抗生物質」と題して、風邪に使っても肺炎などの合併症を防げなく害作用だけと、当時の日本小児科学会を批判し、風邪にペニシリン系の抗生物質を推奨した日本感染症学会の根拠のなさを批判しています。しかし、抗生物質乱用は続きました。 転機が訪れたのが、2015年世界保健機関(WHO)は、抗菌薬耐性(AMR)の増加に対抗するための国家行動計画(NAP)を策定するよう各国に命じてからです。日本では、どこかが抵抗していたのでしょうか、2018年になってやっと具体的な取り組みが始まりました。 まずは、小児の感冒・上気道炎・急性下痢症などで抗生物質を使わなかったら800円を保険から支払うことになったのです。これは大きな効果を上げました。私の周辺の小児科でも単なる風邪に抗生物質を出す小児科医は少なくなりました。しかし、前述のように耳鼻科など800円が出ない科ではバンバン抗生物質が出ていました。学会で聞いた話ですが、抗生物質などを出さなくなると患者が減るそうです。 極めて残念なことに、この「画期的」ともいうべき保険点数は、医学の常識を実行したらお金をあげるというものです。薬も出していないのに料金があるとは変だということにもなります。確かにそうですね。学会や医師会などが製薬企業に遠慮して、当たり前の抗生物質の使用を推奨してこなかったためか、こうでもしないと減らなかったわけです。 しかし、この政策に反対したのが全国保団連です。2018年2月27 日厚生労働大臣などに、厚労省の「抗微生物薬適正使用の手引き第一版」 を 診療報酬の算定要件 に追加 しない こと」の要望書を出しました。先の「手引き」のどこが間違っているのかを明示せず、アンケートで反対も多い、ことがその理由でした。手引きの不十分点を指摘し、一層の努力を要求すべきでした。 その後、小児科だけでなく耳鼻科などにもこの政策が広げられ、先の例のようなことは相当少なくなったようです。 しかし、薬が多い方が「ハヤル」のがこの世界のようで、今でも驚くような抗生物質の処方を見ることがあります。確かに適応で迷うこともありますが、今後とも適正使用の努力をしてゆきたいと思っています。 はやし小児科　林 ＜7月例会の報告（山本英彦さん、梅田忠斉さんの報告はいずれも先月号に掲載していますので、今回は別の記事を入れました。＞]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>「薬剤耐性菌　地球的脅威に」との表題で南極のペンギンからも耐性菌が見つかったこと、「2050年に死者1000万人予測」されていることなどが強調されている記事が7月25日の毎日新聞に特集されていました。<span id="more-5866"></span></p>
<p>小児の患者さんで、耳鼻科で約2年半の間に106日間も抗生物質服用していたお子さんの事を思い出します。特に持病を持っているわけでないお子さんですが、かぜやその簡単な合併症で耳鼻科に通っていました。2018年に聞いた話ですので、厚労省の抗生物質対策が始まったばかりの時でした。これに近い例は山ほどありました。</p>
<p>私は、風邪に抗生物質を使うことに、ずいぶん昔から反対してきました。日本小児科学会の委員会の方との手紙のやり取りもしたこともあります。読売新聞の「医療ルネッサンス」2001年7月18日「風邪に効く？抗生物質」と題して、風邪に使っても肺炎などの合併症を防げなく害作用だけと、当時の日本小児科学会を批判し、風邪にペニシリン系の抗生物質を推奨した日本感染症学会の根拠のなさを批判しています。しかし、抗生物質乱用は続きました。</p>
<p>転機が訪れたのが、2015年世界保健機関(WHO)は、抗菌薬耐性(AMR)の増加に対抗するための国家行動計画(NAP)を策定するよう各国に命じてからです。日本では、どこかが抵抗していたのでしょうか、2018年になってやっと具体的な取り組みが始まりました。</p>
<p>まずは、小児の感冒・上気道炎・急性下痢症などで抗生物質を使わなかったら800円を保険から支払うことになったのです。これは大きな効果を上げました。私の周辺の小児科でも単なる風邪に抗生物質を出す小児科医は少なくなりました。しかし、前述のように耳鼻科など800円が出ない科ではバンバン抗生物質が出ていました。学会で聞いた話ですが、抗生物質などを出さなくなると患者が減るそうです。</p>
<p>極めて残念なことに、この「画期的」ともいうべき保険点数は、医学の常識を実行したらお金をあげるというものです。薬も出していないのに料金があるとは変だということにもなります。確かにそうですね。学会や医師会などが製薬企業に遠慮して、当たり前の抗生物質の使用を推奨してこなかったためか、こうでもしないと減らなかったわけです。</p>
<p>しかし、この政策に反対したのが全国保団連です。2018年2月27 日厚生労働大臣などに、厚労省の「抗微生物薬適正使用の手引き第一版」 を 診療報酬の算定要件 に追加 しない こと」の要望書を出しました。先の「手引き」のどこが間違っているのかを明示せず、アンケートで反対も多い、ことがその理由でした。手引きの不十分点を指摘し、一層の努力を要求すべきでした。</p>
<p>その後、小児科だけでなく耳鼻科などにもこの政策が広げられ、先の例のようなことは相当少なくなったようです。</p>
<p>しかし、薬が多い方が「ハヤル」のがこの世界のようで、今でも驚くような抗生物質の処方を見ることがあります。確かに適応で迷うこともありますが、今後とも適正使用の努力をしてゆきたいと思っています。</p>
<p style="text-align: right;">はやし小児科　林</p>
<p>＜7月例会の報告（山本英彦さん、梅田忠斉さんの報告はいずれも先月号に掲載していますので、今回は別の記事を入れました。＞</p>
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		<title>紅麹死亡事件の元凶／大阪パビリオンにヘルスを語る資格はない（NEWS No.587 p06）</title>
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		<pubDate>Mon, 30 Sep 2024 08:39:40 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[587号2024年7月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[紅麹事件と小林製薬 小林製薬が医師から「紅こうじサプリとの関連が疑われる症状で入院した患者がいる」と連絡を受けたのは2024年１月15日であった。同社がこれを公表し自主回収に踏み切ったのは2ヶ月以上経った3月22日である。その後の報告はなく6月28日には死亡76名となるなど被害は拡大し、7月7日現在で死亡233人となった。 入院452例の症状は尿の泡立ち・混濁、倦怠感、腹痛、腰痛、食欲不振、腎機能数値などの異常がみられている。原因はカビの混入などではなく、「ロバスタチン（コレステロール低下作用）」と同じサプリの有効成分モナコリンＫとみられる。国立健康・栄養研究所のサイトにも副作用として急性腎不全が記載されていた。 機能性表示食品と安倍規制緩和 機能性表示食品制度は2013年6月、当時の安倍晋三首相が成長戦略「アベノミクス」の一つとして「健康食品の機能性表示を解禁する」と表明し、15年4月に導入された制度で、規制緩和による経済成長戦略の一つとして導入された。届け出のみで国の審査はなく、当初から安全性などへの懸念が指摘されていた。 調査会社の富士経済によると、2023年の機能性食品の市場規模は6865億円と前年比19.3％増。18年の3倍超に急拡大した。対照的にトクホの関連市場は大幅に縮小している。 形式的に資料がそろっていれば、国が中身を審査することなく販売できる。トクホよりも科学的根拠のレベルが低いものが多い。3月22日時点の参入事業者数はトクホで132社だが、機能性表示食品は1709社と急増している。 この「機能性表示食品」制度の創設を強く提言し、議論を主導させたのが、阪大寄附講座の森下竜一教授である。安倍首相は2013年に「規制改革会議」の委員に抜擢。森下氏は同会議で「健康食品、いわゆるサプリメントの機能性表示は海外では一般的」「雇用の促進、医療費の削減にもつながる」などと健康食品の規制改革を提言し、「機能性表示食品」制度の創設を主導した。機能性表示食品の研究レビューの作成、届出支援、臨床試験の相談など制度に対する支援業務を行う「日本抗加齢協会」では、森下氏が副理事長、森下仁丹の森下雄司代表取締役社長が理事、駒村純一顧問が幹事を務めている。 紅麹コレステヘルプ根拠論文のエビデンス 2020年6月に小林製薬株式会社は商品名コレステヘルプについて「表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）」を消費者庁に届け出た。Pubmedなど文献検索データーベースでアウトカムを「LDLコレステロール値低下効果」として第１次69報、第2次7報に絞り込み、最終的に抽出された文献1報が根拠論文である。 内容は高めのLDLコレステロール値（120㎎/ｄL）の健常な日本人成人男女15人を層別解析で評価したとする、極めて小規模の臨床試験である。 この結果は紅麹100㎎または200㎎/日の摂取がLDLコレステロール値を有意に低下させることを示し、有害事象はなかったとするものである。結論として，研究レビユーで残った唯一の本論文から、当該製品が同じメーカーの紅麹原料であり、当該製品の機能性表示は適切としている。この論文は日本抗加齢医学会雑誌（森下氏が副理事長を務める日本抗加齢医学会誌）にのみに掲載されているもので、システマティックレビューを使って抽出したようにして、あたかもエビデンスがあるかのようにみせかけたものである。 命より金のバイオ利権 2015年に導入された機能性表示食品制度によってサプリ市場は1兆円市場に拡大し、厚労省は“効果”ばかりを宣伝し、「リスク情報」を消費者に閉ざしているのが現状である。 医問研ニュース566号(2022年10月号)でお知らせしたように森下氏の創業したバイオベンチャー「アンジェス」は2020年3月、阪大と共同でDNAワクチンの開発をおこなうと発表し、安倍政権はアンジェスに約75億円もの政府補助金を交付した。また府知事吉村は、「大阪ワクチン」を宣伝し株価を急騰させるなど「大阪ワクチン」は、政権だけでなく、日本維新の会の松井一郎や吉村洋文から全面的に支援を受けていた。 しかし開発は断念され、その総括もないまま、森下氏は大阪・関西万博の「大阪パビリオン推進委員会」総合プロデューサーに就任している。大阪万博は、元大阪市長の松井や府知事の吉村率いる日本維新の会が、時の安倍晋三首相や菅義偉官房長官に働きかけて進めてきた目玉政策である。 小林製薬は21年に大阪ヘルスケアパビリオンの協賛企業となり、プレミアムパートナー（協賛金5億円以上10億円未満）になったが、事件で協賛と出展を辞退した。 しかし万博推進委員会の総合プロデューサーである森下竜一寄附講座教授は、万博スポンサーのなかでも最上位の協賛企業に位置づけられる「スーパープレミアムパートナー」に、2019年7月から顧問に就任し経営にかかわってきた浄水器販売会社「株式会社サイエンス」の参加を決定している。 大阪万博は東京五輪と異なり、万博推進委員会が公益財団法人「東京オリンピック･パラリンピック競技大会組織委員会」と違い、法律で定められた法人格のない任意団体であることから、東京五輪を上回るやり放題の利権あさりの危険性がある。 「いのち輝く未来社会のデザイン」の実態 コロナ対策で雨合羽、イソジン、大阪ワクチン、大規模コロナ療養センターと「やってる感」をみせた大阪府市の維新行政は、全国の16％という最多・最悪のコロナ死亡者を出した。その原因である地域の公立・公的医療機関、保健所・衛生機関の統廃合、医療従事者削減を改めるのではなく、ワクチン、再生医療、サプリといったバイオ産業の利権の擁護を進めている。 大阪中のごみの最終処分場である夢洲は、PCBなど有害物質を含む川底の泥やアスベストなど建設残土、産業廃棄物などが埋まっており、夢洲全体が有害重金属で汚染されている。万博の建物を建設する場合も、2.5ｍ以上の掘削ができない所だ。子どもはもちろん集客施設を絶対に作ってはいけない場所である。爆発の危険があるメタンガスが漂い、ギャンブル依存症を生み出すカジノＩＲ統合型リゾートの露払いとして、「大阪ヘルスパビリオン」のネーミングだけでは、不健康大阪の実態を隠し通すことはできない。 入江診療所　入江]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<h5>紅麹事件と小林製薬</h5>
<p>小林製薬が医師から「紅こうじサプリとの関連が疑われる症状で入院した患者がいる」と連絡を受けたのは2024年１月15日であった。同社がこれを公表し自主回収に踏み切ったのは2ヶ月以上経った3月22日である。その後の報告はなく6月28日には死亡76名となるなど被害は拡大し、7月7日現在で死亡233人となった。<span id="more-5882"></span><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-1.png"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5883" title="587-6-1" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-1-449x500.png" alt="" width="449" height="500" /></a></p>
<p>入院452例の症状は尿の泡立ち・混濁、倦怠感、腹痛、腰痛、食欲不振、腎機能数値などの異常がみられている。原因はカビの混入などではなく、「ロバスタチン（コレステロール低下作用）」と同じサプリの有効成分モナコリンＫとみられる。国立健康・栄養研究所のサイトにも副作用として急性腎不全が記載されていた。</p>
<h5>機能性表示食品と安倍規制緩和</h5>
<p>機能性表示食品制度は2013年6月、当時の安倍晋三首相が成長戦略「アベノミクス」の一つとして「健康食品の機能性表示を解禁する」と表明し、15年4月に導入された制度で、規制緩和による経済成長戦略の一つとして導入された。届け出のみで国の審査はなく、当初から安全性などへの懸念が指摘されていた。</p>
<p>調査会社の富士経済によると、2023年の機能性食品の市場規模は6865億円と前年比19.3％増。18年の3倍超に急拡大した。対照的にトクホの関連市場は大幅に縮小している。</p>
<p><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-2.png"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5884" title="587-6-2" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-2-500x200.png" alt="" width="500" height="200" /></a></p>
<p>形式的に資料がそろっていれば、国が中身を審査することなく販売できる。トクホよりも科学的根拠のレベルが低いものが多い。3月22日時点の参入事業者数はトクホで132社だが、機能性表示食品は1709社と急増している。</p>
<p><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-3.png"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5885" title="587-6-3" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-3-500x323.png" alt="" width="500" height="323" /></a></p>
<p>この「機能性表示食品」制度の創設を強く提言し、議論を主導させたのが、阪大寄附講座の森下竜一教授である。安倍首相は2013年に「規制改革会議」の委員に抜擢。森下氏は同会議で「健康食品、いわゆるサプリメントの機能性表示は海外では一般的」「雇用の促進、医療費の削減にもつながる」などと健康食品の規制改革を提言し、「機能性表示食品」制度の創設を主導した。機能性表示食品の研究レビューの作成、届出支援、臨床試験の相談など制度に対する支援業務を行う「日本抗加齢協会」では、森下氏が副理事長、森下仁丹の森下雄司代表取締役社長が理事、駒村純一顧問が幹事を務めている。</p>
<h5>紅麹コレステヘルプ根拠論文のエビデンス</h5>
<p>2020年6月に小林製薬株式会社は商品名コレステヘルプについて「表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）」を消費者庁に届け出た。Pubmedなど文献検索データーベースでアウトカムを「LDLコレステロール値低下効果」として第１次69報、第2次7報に絞り込み、最終的に抽出された文献1報が根拠論文である。</p>
<p>内容は高めのLDLコレステロール値（120㎎/ｄL）の健常な日本人成人男女15人を層別解析で評価したとする、極めて小規模の臨床試験である。</p>
<p><a href="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-4.png"><img class="aligncenter size-medium wp-image-5886" title="587-6-4" src="http://ebm-jp.com/wp-content/uploads/587-6-4-500x130.png" alt="" width="500" height="130" /></a></p>
<p>この結果は紅麹100㎎または200㎎/日の摂取がLDLコレステロール値を有意に低下させることを示し、有害事象はなかったとするものである。結論として，研究レビユーで残った唯一の本論文から、当該製品が同じメーカーの紅麹原料であり、当該製品の機能性表示は適切としている。この論文は日本抗加齢医学会雑誌（森下氏が副理事長を務める日本抗加齢医学会誌）にのみに掲載されているもので、システマティックレビューを使って抽出したようにして、あたかもエビデンスがあるかのようにみせかけたものである。</p>
<h5>命より金のバイオ利権</h5>
<p>2015年に導入された機能性表示食品制度によってサプリ市場は1兆円市場に拡大し、厚労省は“効果”ばかりを宣伝し、「リスク情報」を消費者に閉ざしているのが現状である。</p>
<p><a href="http://ebm-jp.com/2022/12/news-566-2022-10-p01/">医問研ニュース566号(2022年10月号)</a>でお知らせしたように森下氏の創業したバイオベンチャー「アンジェス」は2020年3月、阪大と共同でDNAワクチンの開発をおこなうと発表し、安倍政権はアンジェスに約75億円もの政府補助金を交付した。また府知事吉村は、「大阪ワクチン」を宣伝し株価を急騰させるなど「大阪ワクチン」は、政権だけでなく、日本維新の会の松井一郎や吉村洋文から全面的に支援を受けていた。</p>
<p>しかし開発は断念され、その総括もないまま、森下氏は大阪・関西万博の「大阪パビリオン推進委員会」総合プロデューサーに就任している。大阪万博は、元大阪市長の松井や府知事の吉村率いる日本維新の会が、時の安倍晋三首相や菅義偉官房長官に働きかけて進めてきた目玉政策である。</p>
<p>小林製薬は21年に大阪ヘルスケアパビリオンの協賛企業となり、プレミアムパートナー（協賛金5億円以上10億円未満）になったが、事件で協賛と出展を辞退した。</p>
<p>しかし万博推進委員会の総合プロデューサーである森下竜一寄附講座教授は、万博スポンサーのなかでも最上位の協賛企業に位置づけられる「スーパープレミアムパートナー」に、2019年7月から顧問に就任し経営にかかわってきた浄水器販売会社「株式会社サイエンス」の参加を決定している。</p>
<p>大阪万博は東京五輪と異なり、万博推進委員会が公益財団法人「東京オリンピック･パラリンピック競技大会組織委員会」と違い、法律で定められた法人格のない任意団体であることから、東京五輪を上回るやり放題の利権あさりの危険性がある。</p>
<h5>「いのち輝く未来社会のデザイン」の実態</h5>
<p>コロナ対策で雨合羽、イソジン、大阪ワクチン、大規模コロナ療養センターと「やってる感」をみせた大阪府市の維新行政は、全国の16％という最多・最悪のコロナ死亡者を出した。その原因である地域の公立・公的医療機関、保健所・衛生機関の統廃合、医療従事者削減を改めるのではなく、ワクチン、再生医療、サプリといったバイオ産業の利権の擁護を進めている。</p>
<p>大阪中のごみの最終処分場である夢洲は、PCBなど有害物質を含む川底の泥やアスベストなど建設残土、産業廃棄物などが埋まっており、夢洲全体が有害重金属で汚染されている。万博の建物を建設する場合も、2.5ｍ以上の掘削ができない所だ。子どもはもちろん集客施設を絶対に作ってはいけない場所である。爆発の危険があるメタンガスが漂い、ギャンブル依存症を生み出すカジノＩＲ統合型リゾートの露払いとして、「大阪ヘルスパビリオン」のネーミングだけでは、不健康大阪の実態を隠し通すことはできない。</p>
<p style="text-align: right;">入江診療所　入江</p>
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		<item>
		<title>アルツハイマー病「治療剤」アデュカヌマブの日本での承認を許すな（NEWS No.553 p08）</title>
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		<pubDate>Wed, 17 Nov 2021 09:16:12 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[553号2021年9月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[国内の認知症の人数は2025年時点で730万人に達し、高齢者の5人に1人が発症すると推計されている（2025年問題）。認知症の原因の6~7割がアルツハイマー病（AD）だが、ADの明確な原因は分かっていないものの、認知症を発症する約20年前から脳内にアミロイドβ蛋白質（Aβ）やタウ蛋白質が蓄積され、脳神経が変性・脱落して認知機能の低下などを来すとされている。 アデュカヌマブは、Biogen社がADを対象にエーザイと共同開発してきた抗Aβモノクローナル抗体である。アデュカヌマブは脳内に蓄積したAβを除去することを企図。4週に1回点滴静注する。 アデュカヌマブはFDAによって「迅速承認制度」により認められた。1年半の短い治験期間で得られた効果はAβの減少のみで、「認知機能低下の抑制」の確認には至っていない。FDAは追加の臨床試験による効果検証をメーカーに指示。有効性が確認できない場合は承認取消の可能性もある。また、治験で効果が認められたのは軽度認知障害（MCI）や軽症者のみで、病気が進行した人に対しては効果が見られなかった。以下、少し詳しく見てみる。 当初の治験 RCT デザインではプラセボに対する優越性を示すどころか無益性のため途中撤退している（2021年6月現在;EMERGE, ENGAGE）。これら2つの「失敗治験」のデータを｢後付け解析｣し,都合のよいデータ解釈を提出するという異例の手続きで承認申請。この｢後付け解析｣でも 主要評価項目（=CDR-SBの悪化度）で有意差がついたのは2つの RCT のうち1つのみだった。因みに、類似機序の他の新規薬剤も軒並み治験撤退している。 アデュカヌマブ群でも認知症スケールの悪化は抑制できない。都合のよい結果が出た EMERGE 試験の 高用量群のみに着目しても,認知症スケール CDR-SB や MMSE の悪化度は,1年半で 0.4 点 と 0.6 点分緩やかになるのみ（プラセボ比）。ベースラインから比べると CDR-SB は 1.3 点程度,MMSEは 2.7点程度,悪化。ENGAGE 試験では,CDR-SB も MMSE も,アデュカヌマブ群はプラセボ群と同等に悪化。 EMERGE試験,ENGAGE試験 の 2 つとも,アデュカヌマブ群はプラセボ群と比べ,脳内のアミロイドプラークは有意に減少。しかし,それはバイオマーカーを改善させたということに過ぎない（=代理エンドポイント）。ENGAGE 試験では,PET 画像上アミロイドプラークは減っているが,認知症スケールの進行抑制効果は示されなかった。 EMERGE試験もENGAGE試験も,いずれも試験参加基準として「軽症早期（CDR 0.5 以上,MMSE は 24点〜30点）」かつ「アミロイド PET で脳内にプラーク沈着が証明されていること」が必須。つまり「ごく軽い時期から治療を開始することで進行させない」というコンセプトになっており,進行期の患者を治すことを示すデザインにはなっていない。...]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>国内の認知症の人数は2025年時点で730万人に達し、高齢者の5人に1人が発症すると推計されている（2025年問題）。<span id="more-4882"></span>認知症の原因の6~7割がアルツハイマー病（AD）だが、ADの明確な原因は分かっていないものの、認知症を発症する約20年前から脳内にアミロイドβ蛋白質（Aβ）やタウ蛋白質が蓄積され、脳神経が変性・脱落して認知機能の低下などを来すとされている。</p>
<p>アデュカヌマブは、Biogen社がADを対象にエーザイと共同開発してきた抗Aβモノクローナル抗体である。アデュカヌマブは脳内に蓄積したAβを除去することを企図。4週に1回点滴静注する。</p>
<p>アデュカヌマブはFDAによって「迅速承認制度」により認められた。1年半の短い治験期間で得られた効果はAβの減少のみで、「認知機能低下の抑制」の確認には至っていない。FDAは追加の臨床試験による効果検証をメーカーに指示。有効性が確認できない場合は承認取消の可能性もある。また、治験で効果が認められたのは軽度認知障害（MCI）や軽症者のみで、病気が進行した人に対しては効果が見られなかった。以下、少し詳しく見てみる。</p>
<p>当初の治験 RCT デザインではプラセボに対する優越性を示すどころか無益性のため途中撤退している（2021年6月現在;EMERGE, ENGAGE）。これら2つの「失敗治験」のデータを｢後付け解析｣し,都合のよいデータ解釈を提出するという異例の手続きで承認申請。この｢後付け解析｣でも 主要評価項目（=CDR-SBの悪化度）で有意差がついたのは2つの RCT のうち1つのみだった。因みに、類似機序の他の新規薬剤も軒並み治験撤退している。</p>
<p>アデュカヌマブ群でも認知症スケールの悪化は抑制できない。都合のよい結果が出た EMERGE 試験の 高用量群のみに着目しても,認知症スケール CDR-SB や MMSE の悪化度は,1年半で 0.4 点 と 0.6 点分緩やかになるのみ（プラセボ比）。ベースラインから比べると CDR-SB は 1.3 点程度,MMSEは 2.7点程度,悪化。ENGAGE 試験では,CDR-SB も MMSE も,アデュカヌマブ群はプラセボ群と同等に悪化。</p>
<p>EMERGE試験,ENGAGE試験 の 2 つとも,アデュカヌマブ群はプラセボ群と比べ,脳内のアミロイドプラークは有意に減少。しかし,それはバイオマーカーを改善させたということに過ぎない（=代理エンドポイント）。ENGAGE 試験では,PET 画像上アミロイドプラークは減っているが,認知症スケールの進行抑制効果は示されなかった。</p>
<p>EMERGE試験もENGAGE試験も,いずれも試験参加基準として「軽症早期（CDR 0.5 以上,MMSE は 24点〜30点）」かつ「アミロイド PET で脳内にプラーク沈着が証明されていること」が必須。つまり「ごく軽い時期から治療を開始することで進行させない」というコンセプトになっており,進行期の患者を治すことを示すデザインにはなっていない。</p>
<p>アデュカヌマブには｢アミロイド関連画像異常｣ARIA;Amyloid-related imaging abnormalities という重大な安全性の懸念がある。アデュカヌマブ使用者の 5人に1人は脳内に微小出血を起こし,7人に1人は脳に鉄沈着をおこし,3人に1人は脳に浮腫性変化を起こす。その多くは治験の期間中には（=78 週）無症候性だったが,長期的な安全性を保証するものではない。</p>
<p>FDA が承認の適否を検討する前におこなった外部諮問委員会への意見聴取では,11人中 10 人が承認に反対（2020年11月）。それでも承認された経緯から,諮問委員会に参加していた専門家のうち 3 名は,抗議のために辞任（2021 年 6 月）。</p>
<p>FDA も上記の問題点については十分承知の上で条件付き早期承認をおこなった。アデュカヌマブが「ADの進行を抑制する」効果については十分示されていないことを踏まえた上で,ひとまず「ADの治療剤」ではなく「脳内Aβ削減剤」として迅速承認をおこなったに過ぎない（=代理エンドポイント）。追加の RCT によっては「承認取り消し」もある。また薬価は年間 56000ドル（約610万円）と高額なのも問題。</p>
<p>なお、米国アルツハイマー病協会は、FDAの承認を支持していたようで、日本でも認知症と家族の会が国内での早期承認を要望。患者家族の当事者団体が承認を後押しする形だ。</p>
<p>超高齢社会を目前に、医療介護を含めて社会保障のあり方が問われ、介護保険も制度破綻している中で、薬剤への期待も膨らんでいるとも考えられるが、認知機能低下の抑制や介護負担の軽減のエビデンスもなく、臨床的意味の乏しい代理エンドポイントで後付け解析でも相反する結果しか出せないアデュカヌマブは治療剤とも呼べない。日本での承認は阻止しなければならない。</p>
<p>｢薬のチェック｣97号に臨床試験で判明した問題点が解説されています。ぜひご覧ください</p>
<p style="text-align: right;">梅田</p>
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		<title>リリカ(プレガバリン)について。特に乱用や依存について（NEWS No.551 p08）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2021/09/news-551-2021-07-p08/</link>
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		<pubDate>Sat, 18 Sep 2021 12:11:40 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[551号2021年7月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[薬のチェック2021年7月号、96号　でプレスクリル誌の｢プレガバリンの乱用と依存：欧州など各国で増加中｣という論文の翻訳とコメントに関わった経過があり、医問研ニュースでも少し報告させていただきます。 〈論文のまとめ〉 ●プレガバリンは、部分てんかん、神経因性疼痛、全般性不安障害への使用が承認されている。日本では、全般性不安障害には承認されていないが、線維筋痛症だけでなく、「神経障害性疼痛」に適応が認められているために、広く使用されている。 ●処方箋の偽造によるプレガバリンの乱用及び依存がフランス、欧州連合(EU)や米国でもみられている（日本でも同様）。2019年に英国ではプレガバリンの入手が制限されるようになった。 ●フランスの国民健康保険制度の加入者の代表サンプルを用いた研究では、患者の13%が、２年間に少なくとも１回、添付文書で推奨用量以上を処方されていた。 ●実地診療では：リスクを考慮すべき プレガバリンの乱用や依存の害はすでに確立されているので、この点は、新規処方や処方の更新、販売の際に考慮しなければならない。とくに、全般性不安障害(日本では適応に挙がっていない)などプレガバリンの効果が不確実な疾患や、致死的な呼吸抑制のリスクが高まるオピオイド使用例など高リスクの状況では、注意が必要である。医療従事者は依存症の可能性について患者に説明したりするなどして、過剰な要求には慎重に対処し、状況に応じて処方を拒否したり、供給を制限するなど適切に対応すべきである。 以下をコメントしました。 プレガバリンの乱用と依存の害は確立されているが、精神障害や精神作用物質に関連する行動障害(いわゆる薬物依存症)の入院歴がなくても乱用や依存は形成されること、また神経障害性疼痛が適応となり、痛みを伴う様々な病態に様々な診療科で処方されうることから、広範な依存と乱用が生じるリスクがある。効果面では三環系抗うつ剤などに劣り、効果面でも有用性は乏しい。 薬価も高価である。三環系抗うつ剤のアミトリプチリン（先発品のトリプタノール、ジェネリックとも）25mg錠、10mg錠とも1錠9.8円、最大量の150mgとして（すべて25mg錠として）1日58.5円、30日1764円。プレガバリンは先発品のリリカが150mg1錠カプセル42.4円。75mg1カプセル103.4円。25mg1カプセル62円。1日量150mgだと75mg2カプセルで106.8円、30日だと6204円。1日量300mgだと150mg2カプセルで284.8円、30日だと8544円。リリカはかなり高価である。 精神科領域では抗うつ剤(三環系抗うつ剤やデュロキセチンも抗うつ剤に分類される向精神薬でもある)の使用を避けるべき感情症状を伴う精神障害(双極性感情障害を含む)などに限定して使うべきで、可能なら処方すべきではない。 詳細は薬のチェック2021年7月号、96号をご覧ください。 梅田]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>薬のチェック2021年7月号、96号　でプレスクリル誌の｢プレガバリンの乱用と依存：欧州など各国で増加中｣という論文の翻訳とコメントに関わった経過があり、医問研ニュースでも少し報告させていただきます。<span id="more-4830"></span></p>
<p>〈論文のまとめ〉</p>
<p>●プレガバリンは、部分てんかん、神経因性疼痛、全般性不安障害への使用が承認されている。日本では、全般性不安障害には承認されていないが、線維筋痛症だけでなく、「神経障害性疼痛」に適応が認められているために、広く使用されている。</p>
<p>●処方箋の偽造によるプレガバリンの乱用及び依存がフランス、欧州連合(EU)や米国でもみられている（日本でも同様）。2019年に英国ではプレガバリンの入手が制限されるようになった。</p>
<p>●フランスの国民健康保険制度の加入者の代表サンプルを用いた研究では、患者の13%が、２年間に少なくとも１回、添付文書で推奨用量以上を処方されていた。</p>
<p>●実地診療では：リスクを考慮すべき</p>
<p>プレガバリンの乱用や依存の害はすでに確立されているので、この点は、新規処方や処方の更新、販売の際に考慮しなければならない。とくに、全般性不安障害(日本では適応に挙がっていない)などプレガバリンの効果が不確実な疾患や、致死的な呼吸抑制のリスクが高まるオピオイド使用例など高リスクの状況では、注意が必要である。医療従事者は依存症の可能性について患者に説明したりするなどして、過剰な要求には慎重に対処し、状況に応じて処方を拒否したり、供給を制限するなど適切に対応すべきである。</p>
<p>以下をコメントしました。</p>
<p>プレガバリンの乱用と依存の害は確立されているが、精神障害や精神作用物質に関連する行動障害(いわゆる薬物依存症)の入院歴がなくても乱用や依存は形成されること、また神経障害性疼痛が適応となり、痛みを伴う様々な病態に様々な診療科で処方されうることから、広範な依存と乱用が生じるリスクがある。効果面では三環系抗うつ剤などに劣り、効果面でも有用性は乏しい。</p>
<p>薬価も高価である。三環系抗うつ剤のアミトリプチリン（先発品のトリプタノール、ジェネリックとも）25mg錠、10mg錠とも1錠9.8円、最大量の150mgとして（すべて25mg錠として）1日58.5円、30日1764円。プレガバリンは先発品のリリカが150mg1錠カプセル42.4円。75mg1カプセル103.4円。25mg1カプセル62円。1日量150mgだと75mg2カプセルで106.8円、30日だと6204円。1日量300mgだと150mg2カプセルで284.8円、30日だと8544円。リリカはかなり高価である。</p>
<p>精神科領域では抗うつ剤(三環系抗うつ剤やデュロキセチンも抗うつ剤に分類される向精神薬でもある)の使用を避けるべき感情症状を伴う精神障害(双極性感情障害を含む)などに限定して使うべきで、可能なら処方すべきではない。</p>
<p>詳細は薬のチェック2021年7月号、96号をご覧ください。</p>
<p style="text-align: right;">梅田</p>
]]></content:encoded>
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		<item>
		<title>くすりのコラム　ベンゾジアゼピン剤長期処方減算について～処方自体も限定すべき（NEWS No.522 p08）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2019/04/news-522-2019-02-p08/</link>
		<comments>http://ebm-jp.com/2019/04/news-522-2019-02-p08/#comments</comments>
		<pubDate>Thu, 11 Apr 2019 09:25:21 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[522号2019年2月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[厚労省医薬・生活衛生局は2017年3月21日、催眠鎮静剤、抗不安剤、抗てんかん剤で使用されるベンゾジアゼピン受容体作動剤などの医薬品について、承認用量の範囲内でも漫然とした継続投与により依存性が生じることがある（常用量依存）として、医療現場に注意喚起するため44成分の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知で指示している。44成分中、抗てんかん剤として位置づけられるクロナゼパムやクロバザムを含む33成分がベンゾジアゼピン受容体作動剤に該当する。 2018年度診療報酬改定では、ベンゾジアゼピン（BZ）受容体作動剤（以下BZRA：BZ系薬剤と非BZ系薬剤を含むBZ受容体作動剤すべて）の長期処方に対して処方料・処方箋料が減算対象となっている。（処方料 18点　処方箋料 28点）。算定要件は、2018年4月以降の処方で、BZRAを1年以上連続して同一の用法・用量で処方している場合。ただし、精神科の医師から助言を受けて処方した場合、不安または不眠に関する研修、精神科薬物療法に関する研修のいずれかを修了した医師が処方した場合は、通常の処方料・処方箋料で算定できるとしている。 BZRAの抗不安剤や睡眠剤は常用量でも長期服用で依存を生じ得る。吐き気、頭痛、めまい、転倒などの副作用で、交通事故が2.2倍に増加し、高齢者だと転倒による大腿骨頸部骨折が1.6倍に増加するという報告もある。 すでに厚生労働省は2014年から、向精神薬（抗不安剤、睡眠剤、抗うつ剤、抗精神病剤など）を3種類以上処方するときの処方料、処方せん料を段階的に減点してきた。厚労省は「向精神薬の多剤処方の適正化推進をより強化することが目的」とするが、これまでの診療報酬改定の効果は限定的だった。既に多剤併用となっている患者の減薬が難しい一方で、漫然とした長期服用によって新たに多剤併用になる患者が増えている可能性もあった。今回、BZRAの単独投与でも長期投与であれば減点する仕組みが導入されることになった。 一方、薬剤師や看護師などと協働して減薬に取り組むと新たに診療報酬が得られる枠組みが新設された。向精神薬調整連帯加算を処方料、処方箋料に追加できる。向精神薬を多剤併用もしくは長期服用している患者について、減薬した上で薬剤師などに患者のフォローアップを指示した場合に算定する。12点上乗せされた処方料と処方せん料は54点、80点。多剤処方の状態と比較すると約3倍になる。患者の離脱症状などを早期発見することが目的とする。 EMA（欧州医薬品庁）のガイドラインはBZRAに関して、依存や離脱症状について詳細に、具体的に述べている。服用期間については、抗不安剤としては8-12週間まで、睡眠薬としては2-4週間までを限度とするとしているが、日本では長期使用が常態化している。日本はBZRAの処方量、種類とも国際的に突出しており、BZRA大国といえる。 BZRAは精神科だけでなく内科や整形外科（肩こりや腰痛に筋弛緩作用を期待して処方すると考えられる）などでも多用されている。不眠や不安に対しては、処方前に非薬物療法（睡眠衛生の指導や認知行動療法など）を行うべきである。BZRAを処方する場合でも、依存や認知機能低下、事故などを防ぐためにも、処方対象も期間も限定するのが原則であり、BZRA使用の適正化に厚労省が介入したとみることができる（現実的には減量に取り組むのが困難なケースも少なくないが）。この点は評価しうるが、一方では非BZRA系睡眠剤（ナルコレプシーの病態を人工的につくり出すベルソムラなど）への誘導にも警戒しなければならない。 いわくら病院　梅田 参考：主に以下のサイトを参考にした。 https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/201803/555286.html http://www.truthaboutpsychiatry.net/EU.pdf]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>厚労省医薬・生活衛生局は2017年3月21日、催眠鎮静剤、抗不安剤、抗てんかん剤で使用されるベンゾジアゼピン受容体作動剤などの医薬品について、承認用量の範囲内でも漫然とした継続投与により依存性が生じることがある（常用量依存）として、医療現場に注意喚起するため44成分の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知で指示している。<span id="more-3948"></span>44成分中、抗てんかん剤として位置づけられるクロナゼパムやクロバザムを含む33成分がベンゾジアゼピン受容体作動剤に該当する。<br />
2018年度診療報酬改定では、ベンゾジアゼピン（BZ）受容体作動剤（以下BZRA：BZ系薬剤と非BZ系薬剤を含むBZ受容体作動剤すべて）の長期処方に対して処方料・処方箋料が減算対象となっている。（処方料 18点　処方箋料 28点）。算定要件は、2018年4月以降の処方で、BZRAを1年以上連続して同一の用法・用量で処方している場合。ただし、精神科の医師から助言を受けて処方した場合、不安または不眠に関する研修、精神科薬物療法に関する研修のいずれかを修了した医師が処方した場合は、通常の処方料・処方箋料で算定できるとしている。<br />
BZRAの抗不安剤や睡眠剤は常用量でも長期服用で依存を生じ得る。吐き気、頭痛、めまい、転倒などの副作用で、交通事故が2.2倍に増加し、高齢者だと転倒による大腿骨頸部骨折が1.6倍に増加するという報告もある。<br />
すでに厚生労働省は2014年から、向精神薬（抗不安剤、睡眠剤、抗うつ剤、抗精神病剤など）を3種類以上処方するときの処方料、処方せん料を段階的に減点してきた。厚労省は「向精神薬の多剤処方の適正化推進をより強化することが目的」とするが、これまでの診療報酬改定の効果は限定的だった。既に多剤併用となっている患者の減薬が難しい一方で、漫然とした長期服用によって新たに多剤併用になる患者が増えている可能性もあった。今回、BZRAの単独投与でも長期投与であれば減点する仕組みが導入されることになった。<br />
一方、薬剤師や看護師などと協働して減薬に取り組むと新たに診療報酬が得られる枠組みが新設された。向精神薬調整連帯加算を処方料、処方箋料に追加できる。向精神薬を多剤併用もしくは長期服用している患者について、減薬した上で薬剤師などに患者のフォローアップを指示した場合に算定する。12点上乗せされた処方料と処方せん料は54点、80点。多剤処方の状態と比較すると約3倍になる。患者の離脱症状などを早期発見することが目的とする。<br />
EMA（欧州医薬品庁）のガイドラインはBZRAに関して、依存や離脱症状について詳細に、具体的に述べている。服用期間については、抗不安剤としては8-12週間まで、睡眠薬としては2-4週間までを限度とするとしているが、日本では長期使用が常態化している。日本はBZRAの処方量、種類とも国際的に突出しており、BZRA大国といえる。<br />
BZRAは精神科だけでなく内科や整形外科（肩こりや腰痛に筋弛緩作用を期待して処方すると考えられる）などでも多用されている。不眠や不安に対しては、処方前に非薬物療法（睡眠衛生の指導や認知行動療法など）を行うべきである。BZRAを処方する場合でも、依存や認知機能低下、事故などを防ぐためにも、処方対象も期間も限定するのが原則であり、BZRA使用の適正化に厚労省が介入したとみることができる（現実的には減量に取り組むのが困難なケースも少なくないが）。この点は評価しうるが、一方では非BZRA系睡眠剤（ナルコレプシーの病態を人工的につくり出すベルソムラなど）への誘導にも警戒しなければならない。</p>
<p style="text-align: right;">いわくら病院　梅田</p>
<p>参考：主に以下のサイトを参考にした。<br />
<a href="https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/201803/555286.html"> https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/201803/555286.html</a><br />
<a href="http://www.truthaboutpsychiatry.net/EU.pdf"> http://www.truthaboutpsychiatry.net/EU.pdf</a></p>
]]></content:encoded>
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		</item>
		<item>
		<title>くすりのコラム　帯状疱疹ワクチンZostavaxとShingrix（NEWS No.521 p08）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2019/03/news-521-2019-01-p08/</link>
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		<pubDate>Sun, 10 Mar 2019 11:48:05 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[521号2019年1月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[ACIP（米国予防接種諮問委員会）はその有効性を理由に弱毒生VZV（水痘・帯状疱疹原因ウイルス）ワクチンZostavaxよりVZVの糖タンパクgEをアジュバントで強化したサブユニットワクチン Shingrixを推奨しています。ShingrixとHPVワクチンはアジュバント強化ワクチンです。Shingrixが海外で人気で品薄になっているのは有効性や安全性とは全く違うところに理由があるのかもしれません。 そもそも免疫力が低下して帯状疱疹を発症しそうな人に生ワクチンを使用することや、まだ免疫が高い人にアジュバント強化型ワクチンを接種して安全性に問題ないのでしょうか？ZostavaxはVZV弱毒株・岡株を有効成分とした生ワクチンで日本で承認されている乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」と本質的に同じものです。日本では2016年に「50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防」が効能追加になりました。米国では 接種者のなかに重篤な感染を引き起こし帯状疱疹や失明、死亡に至ったケースがあり集団訴訟の対象になっています。 その後、承認されたShingrixは接種部位の有害事象は認めるものの忍容性が高く安全とされています。日本では2018年3月に承認されましたが販売元のGSKと第一三共合弁会社解散に伴い、製品取り扱いが定かではありません。 2016年コクランレビュー「Vaccines for preventing herpes zoster in older adults.」では帯状疱疹ワクチン（Zostavax・Shingrix）とプラセボまたはワクチンなしを比較した60歳以上の試験について評価しています。忍容性に問題なく帯状疱疹ワクチンは帯状疱疹疾患の予防に効果があり、この予防は3年間持続する可能性がある と結論づけられています。ところが、2018年BMJ「Efficacy, effectiveness, and safety of herpes zoster vaccines in adults aged 50 and older: systematic review and network meta-analysis」では、コクランレビューが最大のランダム化試験（50—59歳の参加者22000人を対象）の1つを除外していることを問題として、このレビューでは50歳以上を対象に分析しています。60歳未満や免疫抑制されている参加者の試験を除外したため安全性の検査に必要な観察研究が抜け落ちていると指摘しています。50歳以上で行ったこのレビューでは、Shingrixがより優れている可能性があるが注射部位で高い副作用の危険性を持っていると報告しています。 Zostavaxは、宗教上、倫理上の問題も抱えています。 このワクチンは14週齢の流産白人男性胎児の肺組織由来の線維芽細胞からなる二倍体ヒト細胞培養株：MRC-5で培養し作られています。ヴァチカンは胎児細胞ではないワクチンへの代替え使用を推奨しています。海外で品薄となっているから、コクランレビューが高評価だからと飛びつくのは考えた方が良さそうです。 薬剤師　小林]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>ACIP（米国予防接種諮問委員会）はその有効性を理由に弱毒生VZV（水痘・帯状疱疹原因ウイルス）ワクチンZostavaxよりVZVの糖タンパクgEをアジュバントで強化したサブユニットワクチン Shingrixを推奨しています。<span id="more-3925"></span>ShingrixとHPVワクチンはアジュバント強化ワクチンです。Shingrixが海外で人気で品薄になっているのは有効性や安全性とは全く違うところに理由があるのかもしれません。<br />
そもそも免疫力が低下して帯状疱疹を発症しそうな人に生ワクチンを使用することや、まだ免疫が高い人にアジュバント強化型ワクチンを接種して安全性に問題ないのでしょうか？ZostavaxはVZV弱毒株・岡株を有効成分とした生ワクチンで日本で承認されている乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」と本質的に同じものです。日本では2016年に「50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防」が効能追加になりました。米国では 接種者のなかに重篤な感染を引き起こし帯状疱疹や失明、死亡に至ったケースがあり集団訴訟の対象になっています。 その後、承認されたShingrixは接種部位の有害事象は認めるものの忍容性が高く安全とされています。日本では2018年3月に承認されましたが販売元のGSKと第一三共合弁会社解散に伴い、製品取り扱いが定かではありません。<br />
2016年コクランレビュー「Vaccines for preventing herpes zoster in older adults.」では帯状疱疹ワクチン（Zostavax・Shingrix）とプラセボまたはワクチンなしを比較した60歳以上の試験について評価しています。忍容性に問題なく帯状疱疹ワクチンは帯状疱疹疾患の予防に効果があり、この予防は3年間持続する可能性がある と結論づけられています。ところが、2018年BMJ「Efficacy, effectiveness, and safety of herpes zoster vaccines in adults aged 50 and older: systematic review and network meta-analysis」では、コクランレビューが最大のランダム化試験（50—59歳の参加者22000人を対象）の1つを除外していることを問題として、このレビューでは50歳以上を対象に分析しています。60歳未満や免疫抑制されている参加者の試験を除外したため安全性の検査に必要な観察研究が抜け落ちていると指摘しています。50歳以上で行ったこのレビューでは、Shingrixがより優れている可能性があるが注射部位で高い副作用の危険性を持っていると報告しています。<br />
Zostavaxは、宗教上、倫理上の問題も抱えています。 このワクチンは14週齢の流産白人男性胎児の肺組織由来の線維芽細胞からなる二倍体ヒト細胞培養株：MRC-5で培養し作られています。ヴァチカンは胎児細胞ではないワクチンへの代替え使用を推奨しています。海外で品薄となっているから、コクランレビューが高評価だからと飛びつくのは考えた方が良さそうです。</p>
<p>薬剤師　小林</p>
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		<title>くすりのコラム　HPVワクチンと感染率（NEWS No.519 p09）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2019/02/news-519-2018-11-p09/</link>
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		<pubDate>Thu, 21 Feb 2019 07:37:50 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[519号2018年11月発行]]></category>

		<guid isPermaLink="false">http://ebm-jp.com/?p=3866</guid>
		<description><![CDATA[2018年10月に奇妙な新聞報道がありました。論文をどう読むとこのような記事になるのか謎です。 新潟大学の元論文ではHPV16/18についてワクチン非接種群10人・ワクチン接種群3人と書いていますが、発がん性ハイリスクHPV感染者として次のように書いています。「新潟大医学部の榎本隆之教授（産科婦人科学）らの研究グループは9日までに、子宮頸（けい）がんワクチンの接種者と未接種者で、発がん性の高いタイプのウイルス感染率を比較した結果、ワクチン接種で感染を予防できる確率は90%以上で、初回性交前に接種した場合は予防効果がさらに高くなるとの研究成果を明らかにした。…ワクチンを接種しなかった459人のうち、10人（2.2%）が発がん性の高いウイルスに感染していたのに対し、接種した1355人で感染したのは3人（0.2%）。感染を予防できた確率を示すワクチン有効率は91.9%だった。」 ハイリスクHPVは16・18・31・33・35・39・45・51・52・56・58・59・68とされています。「HPV感染と子宮頸部発がんに関するコホート研究」では細胞診がLSILかつ組織診にてCIN1またはCIN2と確認された患者を4ヶ月ごとにフォローアップし、CIN3の進展に関するデータを集めています。CIN3への進展リスクについて型との関連が報告されています。ハイリスク型は16/18型だけではないのです。 米国国立衛生研究所（NIH）が設立したヒトマイクロバイオームプロジェクト（HMP）が健康な人のヒトパピローマウイルス（HPV）群の構成を報告しています。約150ものHPV型を示した系統樹、解析結果には分類ができていないものも報告されていました。既知の型にこだわった研究は開発した検査キットの使用が有効であることを示す目的であったり、HPVワクチンによって16・18型の感染が減っていることを示したいという商業目的が見えます。未知のHPVに関する研究や記事、論文をみつけることはできません。医療研究は商業ベースのものしか注目されないようです。 医療で語られる「ヒト」ではなく畜産学から見た「牛」パピローマウイルスでは新型が出た騒動が14年ほど前にありました。動物衛生研究所のHPでは、北海道のある牧場で乳牛の8割に牛の難治性牛乳頭腫症が現れ、病変部位からゲノムの単離、全ゲノムの構造解析を経て新型と認められたことが書かれています。新しい遺伝子型と定義されるには長い道のりが必要だったようです。「新型パピローマウイルスとその関連疾患に関する最新の知見」ではパピローマウイルスは比較的組み換えの少ない安定なゲノムをもつため、このような新型が発見されたのは昔からあったものが新たに存在が確認されたのではないかと考察されています。ウイルスもその多様性のバランスが変われば増減する型がでてくるのは容易に理解できます。「牛」パピローマウイルスは広い視野で考察されている一方で、「ヒト」パピローマウイルスは利益相反情報で溢れ、どんどんその全体像からかけ離れています。 薬剤師　小林]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>2018年10月に奇妙な新聞報道がありました。論文をどう読むとこのような記事になるのか謎です。<span id="more-3866"></span></p>
<p>新潟大学の元論文ではHPV16/18についてワクチン非接種群10人・ワクチン接種群3人と書いていますが、発がん性ハイリスクHPV感染者として次のように書いています。「新潟大医学部の榎本隆之教授（産科婦人科学）らの研究グループは9日までに、子宮頸（けい）がんワクチンの接種者と未接種者で、発がん性の高いタイプのウイルス感染率を比較した結果、ワクチン接種で感染を予防できる確率は90%以上で、初回性交前に接種した場合は予防効果がさらに高くなるとの研究成果を明らかにした。…ワクチンを接種しなかった459人のうち、10人（2.2%）が発がん性の高いウイルスに感染していたのに対し、接種した1355人で感染したのは3人（0.2%）。感染を予防できた確率を示すワクチン有効率は91.9%だった。」</p>
<p>ハイリスクHPVは16・18・31・33・35・39・45・51・52・56・58・59・68とされています。「HPV感染と子宮頸部発がんに関するコホート研究」では細胞診がLSILかつ組織診にてCIN1またはCIN2と確認された患者を4ヶ月ごとにフォローアップし、CIN3の進展に関するデータを集めています。CIN3への進展リスクについて型との関連が報告されています。ハイリスク型は16/18型だけではないのです。</p>
<p>米国国立衛生研究所（NIH）が設立したヒトマイクロバイオームプロジェクト（HMP）が健康な人のヒトパピローマウイルス（HPV）群の構成を報告しています。約150ものHPV型を示した系統樹、解析結果には分類ができていないものも報告されていました。既知の型にこだわった研究は開発した検査キットの使用が有効であることを示す目的であったり、HPVワクチンによって16・18型の感染が減っていることを示したいという商業目的が見えます。未知のHPVに関する研究や記事、論文をみつけることはできません。医療研究は商業ベースのものしか注目されないようです。</p>
<p>医療で語られる「ヒト」ではなく畜産学から見た「牛」パピローマウイルスでは新型が出た騒動が14年ほど前にありました。動物衛生研究所のHPでは、北海道のある牧場で乳牛の8割に牛の難治性牛乳頭腫症が現れ、病変部位からゲノムの単離、全ゲノムの構造解析を経て新型と認められたことが書かれています。新しい遺伝子型と定義されるには長い道のりが必要だったようです。「新型パピローマウイルスとその関連疾患に関する最新の知見」ではパピローマウイルスは比較的組み換えの少ない安定なゲノムをもつため、このような新型が発見されたのは昔からあったものが新たに存在が確認されたのではないかと考察されています。ウイルスもその多様性のバランスが変われば増減する型がでてくるのは容易に理解できます。「牛」パピローマウイルスは広い視野で考察されている一方で、「ヒト」パピローマウイルスは利益相反情報で溢れ、どんどんその全体像からかけ離れています。</p>
<p style="text-align: right;">薬剤師　小林</p>
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		<title>くすりのコラム　宗教と薬（NEWS No.518 p08）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2019/02/news-518-2018-10-p08/</link>
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		<pubDate>Wed, 13 Feb 2019 05:25:13 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[518号2018年10月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[私たちはどれくらい、食品や医薬品に使われている原料に注意を払っているでしょう？ アレルギー欄に「豚」と書かれたアンケートが私の調剤監査台に回ってきました。それを読んで、ふと顔をあげるとヒジャブで頭を覆った可愛い女の子と目が合いました。ヒジャブはイスラム教徒の女性が髪を隠すための布で、お国によってカラフルな布であったり、単色のきれいな色だったりします。大阪では海外からの観光客が増え、様々なヒジャブの布をかぶった女性を見かけるようになりました。お薬の用意ができて、女の子の元に行くと、日本語の上手なお母さんが娘さんの風邪の様子を話してくれました。もちろん、豚アレルギーではなく「宗教上の理由による」豚の摂取拒否と確認できました。豚が原料である医薬品は消化剤や酵素、蛋白、インスリンなどがありますが、添加物も含めるとメーカーに確認するしかありません。確認作業を終えてお渡ししたあと、カプセルで渡してしまっていることに気づきました。豚ではなく牛由来のゼラチンを利用しているものの、イスラム教では教えに則った牛の屠殺でなければ服用できません。急いで、電話をかけて、カプセル剤は牛由来のゼラチンでできていることを話し、錠剤に変更をすることを勧めました。 ハラル認証機関はイスラム教の戒律に則った食品であることを監視、承認しています。薬もハラル認証を受けた「ハラル医薬品」があります。2016年の新聞記事でエーザイがインドネシア工場でハラル医薬品の生産を目論んでいることが報道されました。ハラル認証は信者のためというよりビジネスのためにあるのかもしれません。世界でキリスト教徒についで2番目に多いイスラム教徒はその出生率の多さから、将来的に最も多くなると予想されています。認証制度は、非イスラム国である日本のハラル認証を受けるより、イスラム教徒の多い国で認証を受けるほうが信頼度が高く輸出には有効です。 東京入管でイスラム教徒に豚が原料であるハムが混入した食事を提供したことが問題になりました。イスラム教徒にとってイスラム教への理解がない日本では安心して食事が摂れる状態ではありません。科学的に未知だった病気を避けるために宗教は戒律などを作り、人々を病気から守る生活様式を説いてきたと思われます。イスラム教徒の女の子に出会って、初めて薬の原料について深く考え、ブタエキスと記載のある食品が沢山あることを知りました。数日前にも、朝日新聞が多くのイスラム教徒を抱えるインドネシアで、風疹ワクチンの接種が足踏み状態にあることを報じました。イスラム教で禁止される豚肉成分がワクチンに含まれ、接種を拒む住民が増えているというのがその理由です。日本では製品化されたものの原料について消費者が吟味して拒否することが社会問題になることはありません。飲食物や医薬品になにが入っているのか、どのように作られているのか私たちも目を向けなければいけません。 薬剤師　小林]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>私たちはどれくらい、食品や医薬品に使われている原料に注意を払っているでしょう？<span id="more-3839"></span><br />
アレルギー欄に「豚」と書かれたアンケートが私の調剤監査台に回ってきました。それを読んで、ふと顔をあげるとヒジャブで頭を覆った可愛い女の子と目が合いました。ヒジャブはイスラム教徒の女性が髪を隠すための布で、お国によってカラフルな布であったり、単色のきれいな色だったりします。大阪では海外からの観光客が増え、様々なヒジャブの布をかぶった女性を見かけるようになりました。お薬の用意ができて、女の子の元に行くと、日本語の上手なお母さんが娘さんの風邪の様子を話してくれました。もちろん、豚アレルギーではなく「宗教上の理由による」豚の摂取拒否と確認できました。豚が原料である医薬品は消化剤や酵素、蛋白、インスリンなどがありますが、添加物も含めるとメーカーに確認するしかありません。確認作業を終えてお渡ししたあと、カプセルで渡してしまっていることに気づきました。豚ではなく牛由来のゼラチンを利用しているものの、イスラム教では教えに則った牛の屠殺でなければ服用できません。急いで、電話をかけて、カプセル剤は牛由来のゼラチンでできていることを話し、錠剤に変更をすることを勧めました。</p>
<p>ハラル認証機関はイスラム教の戒律に則った食品であることを監視、承認しています。薬もハラル認証を受けた「ハラル医薬品」があります。2016年の新聞記事でエーザイがインドネシア工場でハラル医薬品の生産を目論んでいることが報道されました。ハラル認証は信者のためというよりビジネスのためにあるのかもしれません。世界でキリスト教徒についで2番目に多いイスラム教徒はその出生率の多さから、将来的に最も多くなると予想されています。認証制度は、非イスラム国である日本のハラル認証を受けるより、イスラム教徒の多い国で認証を受けるほうが信頼度が高く輸出には有効です。</p>
<p>東京入管でイスラム教徒に豚が原料であるハムが混入した食事を提供したことが問題になりました。イスラム教徒にとってイスラム教への理解がない日本では安心して食事が摂れる状態ではありません。科学的に未知だった病気を避けるために宗教は戒律などを作り、人々を病気から守る生活様式を説いてきたと思われます。イスラム教徒の女の子に出会って、初めて薬の原料について深く考え、ブタエキスと記載のある食品が沢山あることを知りました。数日前にも、朝日新聞が多くのイスラム教徒を抱えるインドネシアで、風疹ワクチンの接種が足踏み状態にあることを報じました。イスラム教で禁止される豚肉成分がワクチンに含まれ、接種を拒む住民が増えているというのがその理由です。日本では製品化されたものの原料について消費者が吟味して拒否することが社会問題になることはありません。飲食物や医薬品になにが入っているのか、どのように作られているのか私たちも目を向けなければいけません。</p>
<p style="text-align: right;">薬剤師　小林</p>
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		<title>くすりのコラム　HPVワクチンを考える　子どものHPV感染と性虐待の関連（NEWS No.517 p08）</title>
		<link>http://ebm-jp.com/2018/12/news-517-2018-09-p08/</link>
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		<pubDate>Wed, 26 Dec 2018 10:18:46 +0000</pubDate>
		<dc:creator>admin</dc:creator>
				<category><![CDATA[くすりのコラム]]></category>
		<category><![CDATA[医問研ニュース]]></category>
		<category><![CDATA[517号2018年9月発行]]></category>

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		<description><![CDATA[「うちの子、おちんちんばかり触って、やめさせたいけど…」というママ悩みはよくあるものの、ほんの短い間だけで収まって、悩んでいたことすら忘れてしまいます。子宮頸がんワクチンはHPVの性器感染症が発症の原因だから、性的に活発になる前の女の子に接種しようという考え方で作られました。前号の資料を調べていたとき、子どものHPV性器/肛門感染は性虐待か否かという論争があることを知りました。接種推奨前の小さな子ども達のHPV抗体価を知りたいと単純に考えていましたが、このようなデリケートな問題を伴っていたのです。 医問研ニュース494号でNIHヒトマイクロバイオームプロジェクトのHPV報告を紹介しました。系統樹では約150種、未知のゲノムもあることがわかっています。ウイルスの進化は早く、現在ではもっと増えていることでしょう。人の消化管・肌・口中・膣、あちこちにHPVは暮らしています。 Human papillomaviruses in the normal oral cavity of children in Japanでは3歳と5歳の77人の口腔内のHPV感染について調査しています。口腔内のHPV陽性率は3歳で45.2%、5歳で50%、そのうち約3割がHPV16型であると報告しています。一方、成人では口腔内HPV陽性率は4.5%、HPV16型は1.3%という報告されています。冒頭のように、おちんちんばかり触っている子もいるでしょう。（Journal of Pediatric and Adolescent Gynecology Volume 31,Issue 3,June 2018,Pages 225-231） 性的虐待が疑われる子どもの医学的所見の解釈ではHPV感染は性感染と非性感染の可能性があるため、子どもの世話（おむつを替える）をしてきた者のHPV感染歴の確認などの他の情報と合わせて判断する必要があると報告しています。 子供の免疫は大人とちがう免疫機構をもちます。粘膜の感染予防に働いているIgAが1才で大人の1/4と少なく、15ー18歳でやっと大人と同じ量になることや、NK細胞やCTLを含む白血球数は出生時に著しく増加し生後1ヶ月で急激に低下します。その後徐々に低下し9－14歳で成人とほぼ同じ値になります。多くの子供たちは高リスクHPVに晒されながらも、口腔がんを発症していません。幼少時に活躍するNK細胞、CTL、青年期に上昇するIgAが交代で粘膜の感染症から防御しているのが功を奏しているのかもしれません。前号にも書きましたが、HPVワクチンで上昇する抗体はIgG抗体で、それを粘膜に染み出させてHPV感染から防御させようと作られたものです。 経膣分娩・育児中のおむつ替え・おむつでの下痢便による性器汚染・スキンシップ（親以外も）・集団生活・SEXといったヒトの生活とHPVの生息域（感染部位）・生活環境が複雑にからみ合っていることがわかります。ワクチンで16・18型HPV感染が防げるとしても、ヒトの生活に入り込んだHPVに太刀打ちできるとは思えません。 薬剤師　小林]]></description>
			<content:encoded><![CDATA[<p>「うちの子、おちんちんばかり触って、やめさせたいけど…」というママ悩みはよくあるものの、ほんの短い間だけで収まって、悩んでいたことすら忘れてしまいます。<span id="more-3815"></span>子宮頸がんワクチンはHPVの性器感染症が発症の原因だから、性的に活発になる前の女の子に接種しようという考え方で作られました。前号の資料を調べていたとき、子どものHPV性器/肛門感染は性虐待か否かという論争があることを知りました。接種推奨前の小さな子ども達のHPV抗体価を知りたいと単純に考えていましたが、このようなデリケートな問題を伴っていたのです。</p>
<p>医問研ニュース494号でNIHヒトマイクロバイオームプロジェクトのHPV報告を紹介しました。系統樹では約150種、未知のゲノムもあることがわかっています。ウイルスの進化は早く、現在ではもっと増えていることでしょう。人の消化管・肌・口中・膣、あちこちにHPVは暮らしています。<br />
Human papillomaviruses in the normal oral cavity of children in Japanでは3歳と5歳の77人の口腔内のHPV感染について調査しています。口腔内のHPV陽性率は3歳で45.2%、5歳で50%、そのうち約3割がHPV16型であると報告しています。一方、成人では口腔内HPV陽性率は4.5%、HPV16型は1.3%という報告されています。冒頭のように、おちんちんばかり触っている子もいるでしょう。（Journal of Pediatric and Adolescent Gynecology Volume 31,Issue 3,June 2018,Pages 225-231） 性的虐待が疑われる子どもの医学的所見の解釈ではHPV感染は性感染と非性感染の可能性があるため、子どもの世話（おむつを替える）をしてきた者のHPV感染歴の確認などの他の情報と合わせて判断する必要があると報告しています。</p>
<p>子供の免疫は大人とちがう免疫機構をもちます。粘膜の感染予防に働いているIgAが1才で大人の1/4と少なく、15ー18歳でやっと大人と同じ量になることや、NK細胞やCTLを含む白血球数は出生時に著しく増加し生後1ヶ月で急激に低下します。その後徐々に低下し9－14歳で成人とほぼ同じ値になります。多くの子供たちは高リスクHPVに晒されながらも、口腔がんを発症していません。幼少時に活躍するNK細胞、CTL、青年期に上昇するIgAが交代で粘膜の感染症から防御しているのが功を奏しているのかもしれません。前号にも書きましたが、HPVワクチンで上昇する抗体はIgG抗体で、それを粘膜に染み出させてHPV感染から防御させようと作られたものです。</p>
<p>経膣分娩・育児中のおむつ替え・おむつでの下痢便による性器汚染・スキンシップ（親以外も）・集団生活・SEXといったヒトの生活とHPVの生息域（感染部位）・生活環境が複雑にからみ合っていることがわかります。ワクチンで16・18型HPV感染が防げるとしても、ヒトの生活に入り込んだHPVに太刀打ちできるとは思えません。</p>
<p style="text-align: right;">薬剤師　小林</p>
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