くすりのコラム Archive

新規抗凝固薬リバーロキサバンは、ダビガトランと並んで、血中INRの測定が不要な「便利な薬」と宣伝され、日本循環器学会は２０１１年８月、これらの薬を推奨する緊急ステートメントを発表し、近く診療ガイドラインの改訂も行われるとみられます。 ところが、リバーロキサバンのワルファリンに対する非劣性試験であるROCKET-AF試験のデータを検討すると、リバーロキサバンからワルファリンへの切り替えをした患者に、脳卒中などの重篤な有害事象が多数発生していることがわかった。

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2012年6月に特許の切れるブロプレスを抱える武田が日本で第7番目となるARBの発売を2012年5月に開始しました。発売されたアジルサルタンはブロプレスの構造を少し変えたものです。ブロプレスより有意に降圧効果が高いと臨床試験で確認されました。しかしその投与量はブロプレスより多くなっています。ほぼ同じ構造のアジルバ、ブロプレス、EDARBI（海外で承認）の特徴を比較し武田薬品工業のGE対策について紹介します。 武田の3つのARBアジルサルタン（アジルバ）の臨床試験ではカンデサルタン・シレキセチル（ブロプレス）と比較して有意に高い降圧作用があり、安全性、忍容性はそれと同等であったとされています。

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イギリス医師会雑誌BMJ誌は、インフルエンザワクチンに関する「新しい」レビューが発表されたことを報じています。これは、アメリカミネソタ州立大学のCenter for Infectious Disease Research and Policyが行ったもので、1967から2012年までに発表された論文をレビューしています。レビューの結果は、高い予防効果はなく、肝心のインフルエンザによる死亡の90％以上を占める65才以上では予防効果を示す根拠はないとしています。

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今回は、抗インフルエンザ薬「イナビル」の、何を指標にして効果を判定するかの「評価項目」の不思議です。 下表の、J202、J201とA202 の評価項目は解熱までの時間です。ところが、台湾で行われた唯一の偽薬対照のA202 では偽薬との間に有意差がありませんでした。 そこで、以後の試験は評価項目を、表のように「インフルエンザ罹病時間」に変更してやっと「効いた」としているのです。この評価項目は『治験薬の初回投与から患者日記に記載される各インフルエンザ症状（頭痛、筋肉または関節痛、疲労感、悪寒又は発汗、鼻症状、のどの痛み、咳）について、全ての症状が「なし」又は「軽度」に改善し、それらが21.5時間以上継続する最初の時点までの時間と規定されている。』だそうです。

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Prescrire Internationalのナウゼリンの記事を臨床薬理権のMLを介して寺岡さんに教えていただいたので紹介します。ご紹介いただいた寺岡さんに感謝申し上げます。 ナウゼリン(一般名ドンペリドン)は逆流性食道炎(GERD)の対症療法に使われるが、効果は不確かである。実はナウゼリンは「隠れた神経遮断剤(抗精神病薬)」であり、GERDや嘔気嘔吐の対症療法に使われているが、致死的なTorsade de pointes(TdP：トルサード･ド･ポアント)を含む不整脈につながるQT延長を生じる。ときに致死的となる心室性不整脈のために、ナウゼリンの注射剤は1986年に市場から姿を消したが、経口剤は残っていた。

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インフルエンザ・ワクチンが欠席率を減らしたという嘘 ― 菅谷氏らの論文批判 2011年6月16日(木)読売新聞に，慶大研究チームにより「効果が明確でない」として94年に中止されたインフルエンザ・ワクチンの学童集団予防接種が，実際には欠席率や学級閉鎖日数の減少に有効だったことが分かったと報道されました。この元論文（Kawai S, Sugaya NらInfluenza Vaccination of Schoolchildren and Influenza Outbreaks in a School. Clinical Infectious Diseases 2011;53(2):130–136.）を批判的に検討してみます。

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「新型」インフルエンザ用のワクチンが，日本製2700万人分に加えて，輸入用も5000万人分「確保」される予定のようです。すでに日本のワクチン会 社には，新技術開発資金として1400億円がつぎ込まれることが決まっていますが，さらに今回の購入費用に1400億円をつぎ込む，となっています。しか し自己負担額は2回分で7000-8000円程度とするとのことで，「季節性」のワクチンを含めると大きな自己負担になります。

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WHOやCDCは，一般の人にはタミフル・リレンザは使わないが「ハイリスクグループ」には使うべきとしました。このハイリスクグループの中に「5才以 下の乳幼児」と「妊婦」を入れることで，これまで製造発売企業ロッシュ・中外でさえ，適応外としてきた1才未満の乳児や，使用を制限してきた妊婦に，タミ フルを積極的に使うように勧告したわけです。

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